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Studio su neonati con emangioma infantile per confrontare il gel di propranololo con il placebo

29 ottobre 2014 aggiornato da: Pierre Fabre Dermatology

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato su neonati con emangioma infantile per confrontare il gel di propranololo con il placebo.

Esiste un bisogno medico insoddisfatto di un trattamento di prima linea dell'emangioma infantile proliferante localizzato non complicato con un buon profilo rischio/beneficio.

Pierre Fabre Dermatologie ha sviluppato una nuova formulazione di propranololo (V0400 GL 01A) che è un gel topico adatto all'uso pediatrico.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del propranololo topico nella gestione dell'emangioma localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
      • Lille, Francia, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
      • Lyon Bron, Francia, 69677
        • CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Timone - Service de dermatologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
      • Paris, Francia, 75517
        • CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
      • Toulouse, Francia, 31100
        • CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Madrid, Spagna, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • un solo emangioma infantile proliferante presente ovunque sul corpo tranne che sulla testa, sul collo, sulle mani e sulla zona del pannolino, con diametro massimo diametro ≥ 1 cm e ≤ 5 cm.

Principali criteri di esclusione:

  • più di un emangioma infantile con diametro massimo ≥ 1 cm
  • stato di salute clinicamente instabile che possa interferire con la sua capacità di completare lo studio
  • L'emangioma infantile richiede, secondo il giudizio dello sperimentatore, un trattamento sistemico
  • al paziente è stato precedentemente somministrato un trattamento per IH o procedure chirurgiche e/o mediche (ad es. laser terapia) sono stati eseguiti per trattare l'IH

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Somministrazione topica due volte al giorno
Sperimentale: gel di propranololo
Droga: gel di propranololo
Somministrazione topica due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione completa/quasi completa dell'emangioma infantile alla settimana 12.
Lasso di tempo: settimana 12
Risoluzione completa/quasi completa dell'emangioma infantile alla settimana 12 rispetto al basale
settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni qualitative dell'efficacia del/i genitore/i o tutore/i in loco
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
endpoint categorici per l'evoluzione dell'emangioma infantile (scala a 4 punti)
settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Persistenza dell'efficacia 12 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24
Persistenza della risoluzione completa/quasi completa dell'emangioma infantile alla settimana 24 rispetto alla settimana 12.
Settimana 24
Profilo di sicurezza (analisi descrittiva di AE)
Lasso di tempo: Giorno 0, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Giorno 0, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 24
Tolleranza locale del gel di propranololo (descrizione nel tempo per gruppo di trattamento)
Lasso di tempo: settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V00400 GL 2 01 1A
  • 2011-003144-50 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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