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프로프라놀롤 겔을 위약과 비교하기 위한 영아 혈관종을 가진 영아에 대한 연구

2014년 10월 29일 업데이트: Pierre Fabre Dermatology

프로프라놀롤 겔을 위약과 비교하기 위한 영아 혈관종을 가진 영아에 대한 무작위, 이중 맹검, 통제, 다기관 연구.

좋은 혜택/위험 프로필을 가진 국소적이고 복잡하지 않은 증식성 영아 혈관종의 1차 치료에 대한 충족되지 않은 의학적 요구가 있습니다.

Pierre Fabre Dermatologie는 소아용으로 적합한 국소 젤인 프로프라놀롤(V0400 GL 01A)의 새로운 제형을 개발했습니다.

이 연구의 목적은 국소 혈관종 관리에서 국소 프로프라놀롤 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
      • Madrid, 스페인, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Lodz, 폴란드, 91-738
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, 폴란드, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
      • Lyon Bron, 프랑스, 69677
        • CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU Timone - Service de dermatologie
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
      • Paris, 프랑스, 75517
        • CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 머리, 목, 손 및 기저귀 부위를 제외한 신체의 어느 부위에나 하나의 증식성 영아 혈관종만 존재하며 최대 직경 직경 ≥ 1cm 및 ≤ 5cm.

주요 배제 기준:

  • 가장 큰 직경이 1cm 이상인 하나 이상의 영아 혈관종
  • 연구를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 의학적으로 불안정한 건강 상태
  • 영아 혈관종은 조사자의 판단에 따라 전신 치료가 필요합니다.
  • 환자가 이전에 IH 또는 수술 및/또는 의료 절차(예: 레이저 요법)이 IH를 치료하기 위해 수행되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
1일 2회 국소 투여
실험적: 프로프라놀롤 젤
의약품: 프로프라놀롤 젤
1일 2회 국소 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 영아 혈관종의 완전한/거의 완전한 해결.
기간: 12주차
기준선과 비교하여 12주차에 영아 혈관종의 완전한/거의 완전한 해결
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현장 부모 또는 보호자의 유효성에 대한 정성적 평가
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
영아 혈관종 진화에 대한 범주형 종점(4점 척도)
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
치료 종료 후 12주 후에도 효능 지속
기간: 24주차
12주에 비해 24주에 영아 혈관종의 완전한/거의 완전한 해결 지속.
24주차
안전성 프로파일(AE의 기술 분석)
기간: 0일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
0일차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
프로프라놀롤 겔의 국소 내성(치료군별 시간 경과에 따른 설명)
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차
2주차, 4주차, 8주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pierre Fabre Dermatology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V00400 GL 2 01 1A
  • 2011-003144-50 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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