Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i spædbørn med infantil hæmangiom for at sammenligne propranolol gel med placebo

29. oktober 2014 opdateret af: Pierre Fabre Dermatology

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret, multicenterundersøgelse i spædbørn med infantil hæmangiom for at sammenligne propranolol gel med placebo.

Der er et utilfredsstillet medicinsk behov for en førstelinjebehandling af lokaliseret ukompliceret prolifererende infantil hæmangiom med en god fordel/risiko-profil.

Pierre Fabre Dermatologie har udviklet en ny formulering af propranolol (V0400 GL 01A), som er en topisk gel tilpasset pædiatrisk brug.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere topisk propranolol effektivitet og sikkerhed i behandlingen af ​​lokaliseret hæmangiom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
      • Lyon Bron, Frankrig, 69677
        • CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU Timone - Service de dermatologie
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
      • Paris, Frankrig, 75517
        • CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polen, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
      • Madrid, Spanien, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • kun én prolifererende infantil hæmangiom til stede overalt på kroppen undtagen på hovedet, halsen, hænderne og på bleområdet, med største diameter diameter ≥ 1 cm og ≤ 5 cm.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • mere end et infantilt hæmangiom med største diameter ≥ 1 cm
  • medicinsk ustabil helbredstilstand, der kan forstyrre hans/hendes evne til at gennemføre undersøgelsen
  • Infantil hæmangiom kræver, ifølge Investigators vurdering, en systemisk behandling
  • patienten har tidligere fået behandling for IH eller kirurgiske og/eller medicinske procedurer (f. laserterapi) er blevet udført for at behandle IH

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Topisk administration to gange dagligt
Eksperimentel: propranolol gel
Medicin: propranolol gel
Topisk administration to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig/næsten fuldstændig opløsning af det infantile hæmangiom i uge 12.
Tidsramme: uge 12
Fuldstændig/næsten fuldstændig opløsning af det infantile hæmangiom i uge 12 sammenlignet med baseline
uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
On-site forældre eller værge kvalitative vurderinger af effektivitet
Tidsramme: uge 2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
kategoriske endepunkter for infantil hæmangioma evolution (4-punkts skala)
uge 2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Vedvarende effekt 12 uger efter endt behandling
Tidsramme: Uge 24
Vedvarende fuldstændig/næsten fuldstændig opløsning af det infantile hæmangiom i uge 24 sammenlignet med uge 12.
Uge 24
Sikkerhedsprofil (beskrivende analyse af AE)
Tidsramme: Dag 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Dag 0, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12 og uge 24
Lokal tolerance af propranolol gelen (beskrivelse over tid efter behandlingsgruppe)
Tidsramme: uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2012

Først opslået (Skøn)

19. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V00400 GL 2 01 1A
  • 2011-003144-50 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil hæmangiom

Kliniske forsøg med propranolol gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner