Estudio en bebés con hemangioma infantil para comparar el gel de propranolol con el placebo
29 de octubre de 2014 actualizado por: Pierre Fabre Dermatology
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico en bebés con hemangioma infantil para comparar el gel de propranolol con el placebo.
Existe una necesidad médica insatisfecha de un tratamiento de primera línea del hemangioma infantil proliferante no complicado localizado con un buen perfil de beneficio/riesgo.
Pierre Fabre Dermatologie ha desarrollado una nueva formulación de propranolol (V0400 GL 01A) que es un gel tópico adaptado al uso pediátrico.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del propranolol tópico en el manejo del hemangioma localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Sant Pau de Barcelona
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Madrid, España, 28009
- Hospital Universitario Infantil Nino Jesus
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Madrid, España, 28056
- Hospital La Paz
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Bordeaux, Francia, 33076
- CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
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Lille, Francia, 59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
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Lyon Bron, Francia, 69677
- CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
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Marseille, Francia, 13385
- CHU Timone - Service de dermatologie
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Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
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Paris, Francia, 75517
- CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
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Toulouse, Francia, 31100
- CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
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Gdańsk, Polonia, 80-803
- Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
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Lodz, Polonia, 91-738
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- sólo un Hemangioma Infantil proliferante presente en cualquier parte del cuerpo excepto en la cabeza, el cuello, las manos y el área del pañal, con diámetro mayor ≥ 1 cm y ≤ 5 cm.
Principales Criterios de Exclusión:
- más de un hemangioma infantil con diámetro mayor ≥ 1 cm
- estado de salud médicamente inestable que puede interferir con su capacidad para completar el estudio
- El Hemangioma Infantil requiere, a juicio del Investigador, un tratamiento sistémico
- el paciente ha recibido previamente tratamiento para HI o procedimientos quirúrgicos y/o médicos (p. terapia con láser) se han realizado para tratar el IH
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración tópica dos veces al día
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Experimental: gel de propranolol
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Administración tópica dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución completa/casi completa del Hemangioma Infantil en la semana 12.
Periodo de tiempo: semana 12
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Resolución completa/casi completa del hemangioma infantil en la semana 12 en comparación con el valor inicial
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semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluaciones cualitativas de eficacia in situ por parte de los padres o tutores
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
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criterios de valoración categóricos para la evolución del hemangioma infantil (escala de 4 puntos)
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semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
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Persistencia de la eficacia 12 semanas después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
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Persistencia de la resolución completa/casi completa del hemangioma infantil en la semana 24 en comparación con la semana 12.
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Semana 24
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Perfil de seguridad (análisis descriptivo de EA)
Periodo de tiempo: Día 0, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
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Día 0, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
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Tolerancia local al gel de propranolol (descripción en el tiempo por grupo de tratamiento)
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
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semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- neoplasma
- efectos fisiologicos de las drogas
- Hemangioma
- usos terapéuticos
- Gel de propranolol
- neoplasia capilar
- tejido vascular
- neoplasia por tipo histológico
- acciones farmacológicas
- beta-antagonistas adrenérgicos
- antagonista adrenérgico
- agente adrenérgico
- agente neurotransmisor
- mecanismo molecular de acción farmacológica
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la piel
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Puerto Mancha de vino
- Hemangioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Propranolol
Otros números de identificación del estudio
- V00400 GL 2 01 1A
- 2011-003144-50 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .