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Estudio en bebés con hemangioma infantil para comparar el gel de propranolol con el placebo

29 de octubre de 2014 actualizado por: Pierre Fabre Dermatology

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y multicéntrico en bebés con hemangioma infantil para comparar el gel de propranolol con el placebo.

Existe una necesidad médica insatisfecha de un tratamiento de primera línea del hemangioma infantil proliferante no complicado localizado con un buen perfil de beneficio/riesgo.

Pierre Fabre Dermatologie ha desarrollado una nueva formulación de propranolol (V0400 GL 01A) que es un gel tópico adaptado al uso pediátrico.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del propranolol tópico en el manejo del hemangioma localizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Sant Pau de Barcelona
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Universitario Infantil Niño Jesus
      • Madrid, España, 28056
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU Bordeaux Hôpital Pellegrin-Enfants - Unité de Dermatologie pédiatrique
      • Lille, Francia, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul - Dermatologie Pédiatrique
      • Lyon Bron, Francia, 69677
        • CHU Lyon Est Hôpital mère enfant - Consultation des angiomes
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU Timone - Service de dermatologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Mère-Enfant - Service de Néonatologie et Réanimation Pédiatrique
      • Paris, Francia, 75517
        • CHU Necker enfants malades - Service de dermatologie
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU Saint-Etienne Hôpital Nord - Service de dermatologie
      • Toulouse, Francia, 31100
        • CHU Toulouse Hôpital des enfants - Département cardio-pédiatrique
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital de Clocheville - Centre de Pédiatrie Gatien
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-803
        • Pomorskie Centrum Traumatologii im. M. Kopernika w Gdańsku Klinika Chirurgii i Urologii Dzieci i Młodzieży GUMed
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi Klinika Chirurgii i Onkologii Dziecięcej
      • Warszawa, Polonia, 04-730
        • Instytut "Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka", Klinika Onkologii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • sólo un Hemangioma Infantil proliferante presente en cualquier parte del cuerpo excepto en la cabeza, el cuello, las manos y el área del pañal, con diámetro mayor ≥ 1 cm y ≤ 5 cm.

Principales Criterios de Exclusión:

  • más de un hemangioma infantil con diámetro mayor ≥ 1 cm
  • estado de salud médicamente inestable que puede interferir con su capacidad para completar el estudio
  • El Hemangioma Infantil requiere, a juicio del Investigador, un tratamiento sistémico
  • el paciente ha recibido previamente tratamiento para HI o procedimientos quirúrgicos y/o médicos (p. terapia con láser) se han realizado para tratar el IH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Administración tópica dos veces al día
Experimental: gel de propranolol
Droga: gel de propranolol
Administración tópica dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución completa/casi completa del Hemangioma Infantil en la semana 12.
Periodo de tiempo: semana 12
Resolución completa/casi completa del hemangioma infantil en la semana 12 en comparación con el valor inicial
semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluaciones cualitativas de eficacia in situ por parte de los padres o tutores
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
criterios de valoración categóricos para la evolución del hemangioma infantil (escala de 4 puntos)
semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
Persistencia de la eficacia 12 semanas después de finalizar el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24
Persistencia de la resolución completa/casi completa del hemangioma infantil en la semana 24 en comparación con la semana 12.
Semana 24
Perfil de seguridad (análisis descriptivo de EA)
Periodo de tiempo: Día 0, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
Día 0, semana 2, semana 4, semana 8, semana 12 y semana 24
Tolerancia local al gel de propranolol (descripción en el tiempo por grupo de tratamiento)
Periodo de tiempo: semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12
semana 2, semana 4, semana 8 y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pierre Fabre Dermatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • V00400 GL 2 01 1A
  • 2011-003144-50 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hemangioma infantil

Ensayos clínicos sobre gel de propranolol

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