Tutkimus YM150:n plasmapitoisuuden tutkimiseksi toistuvan annon jälkeen iäkkäille koehenkilöille
maanantai 23. tammikuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
YM150 Kliinisen farmakologian tutkimus – Toistuva oraalinen anto iäkkäille koehenkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YM150:n turvallisuutta ja plasmapitoisuuden muutosta toistuvan antamisen jälkeen terveille iäkkäille miehille ja naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kyushu, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 79 vuotta (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, jonka tutkija tai osatutkija arvioi fyysisten tarkastusten ja kaikkien testien tulosten perusteella
- Ruumiinpaino: uros: ≥45,0 kg, <85,0 kg; nainen: ≥40,0 kg, <75,0 kg
- BMI (seulonnassa): ≥17,6, <30,0
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai markkinoille tulon jälkeisessä kliinisessä tutkimuksessa 120 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Luovutettu 400 ml kokoverta 90 päivän sisällä, 200 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai veren komponentteja 14 päivän sisällä ennen seulontaarviointia.
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide (mukaan lukien hampaan poisto) tai trauma 90 päivän sisällä ennen sairaalahoitoa antamiseen asti tai minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen suunnitelma 10 viikon sisällä viimeisen annon jälkeen
- Poikkeama normaalista verenpaineen, pulssin, kehon lämpötilan tai 12-kytkentäisen EKG:n vertailualueesta
- PT tai aPTT veren hyytymistokeissa ylä- tai alaviiterajojen ulkopuolella (PT: 9,9 - 15,4 s; aPTT: 22,5 - 49,5 s)
- Ylemmän maha-suolikanavan sairaus (esim. pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu) 7 päivän sisällä ennen tutkimusta
- Samanaikainen tai aikaisempi maksasairaus (esim. virushepatiitti, lääkkeiden aiheuttama maksavaurio)
- Samanaikainen tai aikaisempi sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, hoitoa vaativa rytmihäiriö)
- Samanaikainen tai aiempi hengitystiesairaus (esim. vakava keuhkoastma, krooninen keuhkoputkentulehdus; lukuun ottamatta lapsuuden astmaa)
- Samanaikainen tai aiempi munuaissairaus (esim. akuutti munuaisten vajaatoiminta, glomerulonefriitti, interstitiaalinen nefriitti; lukuun ottamatta laskennan historiaa)
- Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain
- Liiallinen tupakointi tai juomistapa ["liian" mitta: alkoholi: keskimäärin 45 g/vrk (633 ml olutpullo sisältää 25 g alkoholia ja 180 ml japanilainen sake sisältää 22 g alkoholia), tupakointi: keskimäärin 20 savuketta /päivä]
- Aikaisempi hoito YM150:lla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
|
oraalinen
|
|
KOKEELLISTA: YM150 pieniannoksinen ryhmä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: YM150 keskiannosryhmä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: YM150 suuren annoksen ryhmä
|
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
YM150:n Cmax mitattuna sen plasmapitoisuuden muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 7 päivän ajan
|
7 päivän ajan
|
|
YM150:n AUC arvioituna sen plasmapitoisuuden muutoksen perusteella
Aikaikkuna: 7 päivän ajan
|
7 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset veren hyytymisindeksissä, kuten PT(INR), aPTT ja FXa
Aikaikkuna: 7 päivän ajan
|
7 päivän ajan
|
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: 7 päivän ajan
|
7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150-CL-026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .