Uno studio per indagare sulla concentrazione plasmatica di YM150 dopo somministrazione ripetuta a soggetti anziani
23 gennaio 2012 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio di farmacologia clinica YM150 - Somministrazione orale ripetuta a soggetti anziani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la variazione della concentrazione plasmatica di YM150 dopo somministrazione ripetuta a soggetti anziani sani di sesso maschile e femminile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kyushu, Giappone
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 79 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano, come giudicato dall'investigatore o sub-investigatore sulla base dei risultati degli esami fisici e di tutti i test
- Peso corporeo: maschio: ≥45,0 kg, <85,0 kg; femmine: ≥40,0 kg, <75,0 kg
- BMI (allo screening): ≥17,6, <30,0
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale in un altro studio clinico o in uno studio clinico post-marketing entro 120 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Donato 400 ml di sangue intero entro 90 giorni, 200 ml di sangue intero entro 30 giorni o componenti del sangue entro 14 giorni prima della valutazione di screening.
- Qualsiasi intervento chirurgico (compresa l'estrazione del dente) o trauma entro 90 giorni prima del ricovero fino alla somministrazione, o piano di qualsiasi intervento chirurgico entro 10 settimane dopo la somministrazione finale
- Una deviazione dal normale intervallo di riferimento di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea o ECG a 12 derivazioni
- PT o aPTT sui test di coagulazione del sangue al di fuori dei limiti di riferimento superiore o inferiore (PT: da 9,9 a 15,4 sec.; aPTT: da 22,5 a 49,5 sec.)
- Malattia del tratto gastrointestinale superiore (ad es. nausea, vomito, mal di stomaco) entro 7 giorni prima dello studio
- Malattia epatica concomitante o pregressa (ad es. epatite virale, danno epatico indotto da farmaci)
- Malattie cardiache concomitanti o pregresse (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris, aritmie che richiedono trattamento)
- Malattia respiratoria concomitante o pregressa (ad es. asma bronchiale grave, bronchite cronica; ad eccezione di una storia di asma infantile)
- Malattia renale concomitante o pregressa (ad es. insufficienza renale acuta, glomerulonefrite, nefrite interstiziale; ad eccezione di una storia del calcolo)
- Tumore maligno concomitante o precedente
- Eccessiva abitudine al fumo o al consumo di alcol [misura di "eccessivo": alcol: in media 45 g/giorno (una bottiglia di birra da 633 ml contiene 25 g di alcol e 180 ml di sake giapponese contengono 22 g di alcol), fumo: in media 20 sigarette /giorno]
- Precedente trattamento con YM150
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
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orale
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SPERIMENTALE: Gruppo YM150 a basso dosaggio
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orale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo a dose media YM150
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orale
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo ad alto dosaggio YM150
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orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax di YM150 valutato dal suo cambiamento di concentrazione del plasma
Lasso di tempo: per 7 giorni
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per 7 giorni
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AUC di YM150 valutata dalla sua variazione di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: per 7 giorni
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per 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti negli indici di coaggregazione del sangue come PT(INR), aPTT e FXa
Lasso di tempo: per 7 giorni
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per 7 giorni
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Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio
Lasso di tempo: per 7 giorni
|
per 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2012
Primo Inserito (STIMA)
23 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150-CL-026
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