En studie för att undersöka plasmakoncentrationen av YM150 efter upprepad administrering till äldre försökspersoner
23 januari 2012 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
YM150 klinisk farmakologisk studie - upprepad oral administrering till äldre försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och förändringen i plasmakoncentrationen av YM150 efter upprepad administrering till friska äldre manliga och kvinnliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 79 år (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk, enligt bedömningen av utredaren eller underutredaren baserat på resultaten av fysiska undersökningar och alla tester
- Kroppsvikt: manlig: ≥45,0 kg, <85,0 kg; hona: ≥40,0 kg, <75,0 kg
- BMI (vid screening): ≥17,6, <30,0
Exklusions kriterier:
- Användning av något annat prövningsläkemedel i en annan klinisk studie eller en klinisk studie efter marknadsföring inom 120 dagar före administrering av studieläkemedlet
- Donerade 400 ml helblod inom 90 dagar, 200 ml helblod inom 30 dagar, eller blodkomponenter inom 14 dagar före screeningbedömningen.
- Varje kirurgiskt ingrepp (inklusive tandutdragning) eller trauma inom 90 dagar före sjukhusvistelse fram till administrering, eller plan för något kirurgiskt ingrepp inom 10 veckor efter den sista administreringen
- En avvikelse från det normala referensintervallet för blodtryck, puls, kroppstemperatur eller 12-avlednings-EKG
- PT eller aPTT på blodkoagulationstester utanför de övre eller nedre referensgränserna (PT: 9,9 till 15,4 sek.; aPTT: 22,5 till 49,5 sek.)
- Övre gastrointestinala sjukdomar (t. illamående, kräkningar, magvärk) inom 7 dagar före studien
- Samtidig eller tidigare leversjukdom (t. viral hepatit, läkemedelsinducerad leverskada)
- Samtidig eller tidigare hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris, arytmi som kräver behandling)
- Samtidig eller tidigare luftvägssjukdom (t.ex. allvarlig bronkial astma, kronisk bronkit; förutom en historia av barndomsastma)
- Samtidig eller tidigare njursjukdom (t.ex. akut njursvikt, glomerulonefrit, interstitiell nefrit; förutom en historia av kalkyl)
- Samtidig eller tidigare malign tumör
- Överdriven rökning eller alkoholvana [mått på "överdriven": alkohol: i genomsnitt 45 g/dag (en 633 ml flaska öl innehåller 25 g alkohol och 180 ml japansk sake innehåller 22 g alkohol), rökning: i genomsnitt 20 cigaretter /dag]
- Tidigare behandling med YM150
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
|
oral
|
|
EXPERIMENTELL: YM150 lågdosgrupp
|
oral
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: YM150 mellandosgrupp
|
oral
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: YM150 högdosgrupp
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax för YM150 bedömd genom dess plasmakoncentrationsförändring
Tidsram: i 7 dagar
|
i 7 dagar
|
|
AUC för YM150 bedömd genom dess plasmakoncentrationsförändring
Tidsram: i 7 dagar
|
i 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i blodkoaggregationsindex som PT(INR), aPTT och FXa
Tidsram: i 7 dagar
|
i 7 dagar
|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorietester
Tidsram: i 7 dagar
|
i 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 februari 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2012
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 januari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2012
Senast verifierad
1 januari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 150-CL-026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .