Une étude pour étudier la concentration plasmatique de YM150 après administration répétée à des sujets âgés
23 janvier 2012 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude de pharmacologie clinique YM150 - Administration orale répétée à des sujets âgés
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la modification de la concentration plasmatique de YM150 après administration répétée à des sujets masculins et féminins âgés en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kyushu, Japon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 79 ans (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sain, tel que jugé par l'investigateur ou le sous-investigateur sur la base des résultats des examens physiques et de tous les tests
- Poids corporel : mâle : ≥45,0 kg, <85,0 kg ; femme : ≥40,0 kg, <75,0 kg
- IMC (au moment du dépistage) : ≥17,6, <30,0
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout autre médicament expérimental dans une autre étude clinique ou une étude clinique post-commercialisation dans les 120 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Donné 400 ml de sang total dans les 90 jours, 200 ml de sang total dans les 30 jours ou des composants sanguins dans les 14 jours précédant l'évaluation de dépistage.
- Toute intervention chirurgicale (y compris extraction dentaire) ou traumatisme dans les 90 jours précédant l'hospitalisation jusqu'à l'administration, ou plan de toute intervention chirurgicale dans les 10 semaines suivant l'administration finale
- Un écart par rapport à la plage de référence normale de la pression artérielle, du pouls, de la température corporelle ou de l'ECG à 12 dérivations
- PT ou aPTT sur les tests de coagulation sanguine en dehors des limites de référence supérieures ou inférieures (PT : 9,9 à 15,4 s ; aPTT : 22,5 à 49,5 s)
- Maladie gastro-intestinale haute (par ex. nausées, vomissements, maux d'estomac) dans les 7 jours précédant l'étude
- Maladie hépatique concomitante ou antérieure (par ex. hépatite virale, atteinte hépatique d'origine médicamenteuse)
- Maladie cardiaque concomitante ou antérieure (par ex. insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, arythmie nécessitant un traitement)
- Maladie respiratoire concomitante ou antérieure (par ex. asthme bronchique grave, bronchite chronique; à l'exception d'antécédents d'asthme infantile)
- Maladie rénale concomitante ou antérieure (par ex. insuffisance rénale aiguë, glomérulonéphrite, néphrite interstitielle ; sauf pour une histoire de calcul)
- Tumeur maligne concomitante ou antérieure
- Tabagisme excessif ou habitude de boire [mesure de "l'excès" : alcool : 45 g/jour en moyenne (une bouteille de bière de 633 ml contient 25 g d'alcool et 180 ml de saké japonais contient 22 g d'alcool), tabagisme : 20 cigarettes en moyenne /jour]
- Traitement antérieur avec YM150
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
|
oral
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe à faible dose YM150
|
oral
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de dose moyenne YM150
|
oral
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe à dose élevée YM150
|
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cmax de YM150 évaluée par son changement de concentration plasmatique
Délai: pendant 7 jours
|
pendant 7 jours
|
|
ASC de YM150 évaluée par son changement de concentration plasmatique
Délai: pendant 7 jours
|
pendant 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications des indices de coagrégation sanguine tels que PT (INR), aPTT et FXa
Délai: pendant 7 jours
|
pendant 7 jours
|
|
Sécurité évaluée par l'incidence des événements indésirables, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire
Délai: pendant 7 jours
|
pendant 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150-CL-026
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .