Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání plazmatické koncentrace YM150 po opakovaném podávání starším subjektům

23. ledna 2012 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Studie klinické farmakologie YM150 - Opakované perorální podávání starším subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a změnu plazmatické koncentrace YM150 po opakovaném podávání zdravým starším mužům a ženám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 79 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý, podle posouzení zkoušejícího nebo dílčího zkoušejícího na základě výsledků fyzických vyšetření a všech testů
  • Tělesná hmotnost: muži: ≥45,0 kg, <85,0 kg; samice: ≥40,0 kg, <75,0 kg
  • BMI (při screeningu): ≥17,6, <30,0

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli jiného hodnoceného léku v jiné klinické studii nebo postmarketingové klinické studii během 120 dnů před podáním studovaného léku
  • Daroval 400 ml plné krve do 90 dnů, 200 ml plné krve do 30 dnů nebo krevní složky během 14 dnů před screeningovým hodnocením.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok (včetně extrakce zubu) nebo trauma do 90 dnů před hospitalizací až do podání nebo plán jakéhokoli chirurgického zákroku do 10 týdnů po konečném podání
  • Odchylka od normálního referenčního rozsahu krevního tlaku, tepové frekvence, tělesné teploty nebo 12svodového EKG
  • PT nebo aPTT na krevních koagulačních testech mimo horní nebo dolní referenční limity (PT: 9,9 až 15,4 s; aPTT: 22,5 až 49,5 s)
  • Onemocnění horní části trávicího traktu (např. nevolnost, zvracení, bolest žaludku) do 7 dnů před studií
  • Současné nebo předchozí onemocnění jater (např. virová hepatitida, poškození jater vyvolané léky)
  • Současné nebo předchozí onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, arytmie vyžadující léčbu)
  • Současné nebo předchozí onemocnění dýchacích cest (např. závažné bronchiální astma, chronická bronchitida; s výjimkou dětského astmatu v anamnéze)
  • Současné nebo předchozí onemocnění ledvin (např. akutní selhání ledvin, glomerulonefritida, intersticiální nefritida; kromě historie kalkulu)
  • Souběžný nebo předchozí maligní nádor
  • Nadměrné kouření nebo pití [míra „nadměrného“: alkohol: průměrně 45 g/den (633ml láhev piva obsahuje 25 g alkoholu a 180 ml japonského saké obsahuje 22 g alkoholu), kouření: průměrně 20 cigaret /den]
  • Předchozí ošetření pomocí YM150

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo skupina
Lék: Placebo
ústní
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s nízkou dávkou YM150
Lék: 150 YM
ústní
Ostatní jména:
  • darexaban
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina střední dávky YM150
Lék: 150 YM
ústní
Ostatní jména:
  • darexaban
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s vysokou dávkou YM150
Lék: 150 YM
ústní
Ostatní jména:
  • darexaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax YM150 hodnocená změnou jeho plazmatické koncentrace
Časové okno: po dobu 7 dnů
po dobu 7 dnů
AUC YM150 hodnocené změnou jeho plazmatické koncentrace
Časové okno: po dobu 7 dnů
po dobu 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v indexech krevní koagulace, jako je PT(INR), aPTT a FXa
Časové okno: po dobu 7 dnů
po dobu 7 dnů
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, 12svodového EKG a laboratorních testů
Časové okno: po dobu 7 dnů
po dobu 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 150-CL-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý starší subjekt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit