老年受试者重复给药YM150血浆浓度的研究
2012年1月23日 更新者:Astellas Pharma Inc
YM150 临床药理学研究 - 对老年受试者的重复口服给药
本研究的目的是评估 YM150 对健康老年男性和女性受试者重复给药后的安全性和血浆浓度变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyushu、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 79年 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康,由研究者或副研究者根据身体检查和所有测试的结果判断
- 体重:男性:≥45.0公斤,<85.0公斤;女性:≥40.0 公斤,<75.0 公斤
- BMI(筛选时):≥17.6,<30.0
排除标准:
- 在研究药物给药前 120 天内在另一项临床研究或上市后临床研究中使用任何其他研究药物
- 在筛选评估前 90 天内捐献 400 mL 全血,30 天内捐献 200 mL 全血,或 14 天内捐献血液成分。
- 住院前 90 天内至给药前任何手术干预(包括拔牙)或外伤,或最后一次给药后 10 周内的任何手术干预计划
- 偏离血压、脉率、体温或 12 导联心电图的正常参考范围
- 凝血试验的 PT 或 aPTT 超出参考上限或下限(PT:9.9 至 15.4 秒;aPTT:22.5 至 49.5 秒)
- 上消化道疾病(例如 研究前 7 天内恶心、呕吐、胃痛)
- 并发或既往有肝病(例如 病毒性肝炎、药物性肝损伤)
- 并发或既往有心脏病(例如 充血性心力衰竭、心绞痛、需要治疗的心律失常)
- 并发或既往有呼吸系统疾病(例如 严重支气管哮喘、慢性支气管炎;儿童哮喘病史除外)
- 并发或既往有肾脏疾病(例如 急性肾功能衰竭,肾小球肾炎,间质性肾炎;除了微积分的历史)
- 并发或既往恶性肿瘤
- 过度吸烟或饮酒习惯[“过度”的衡量标准:酒精:平均45克/天(一瓶633毫升啤酒含有25克酒精,180毫升日本清酒含有22克酒精),吸烟:平均20支香烟/天]
- 以前用 YM150 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂组
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口服
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实验性的:YM150低剂量组
|
口服
其他名称:
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实验性的:YM150中剂量组
|
口服
其他名称:
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实验性的:YM150高剂量组
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口服
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
通过血浆浓度变化评估 YM150 的 Cmax
大体时间:7天
|
7天
|
YM150的AUC通过其血浆浓度变化评估
大体时间:7天
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
PT(INR)、aPTT、FXa等凝血指标的变化
大体时间:7天
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7天
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通过不良事件、生命体征、12 导联心电图和实验室测试的发生率评估安全性
大体时间:7天
|
7天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2007年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月20日
首次发布 (估计)
2012年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月23日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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