Eine Studie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von YM150 nach wiederholter Verabreichung an ältere Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesund, wie vom Prüfer oder Unterprüfer basierend auf den Ergebnissen der körperlichen Untersuchungen und aller Tests beurteilt
• Körpergewicht: männlich: ≥45,0 kg, <85,0 kg; weiblich: ≥40,0 kg, <75,0 kg
• BMI (beim Screening): ≥17,6, <30,0

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie oder einer klinischen Studie nach Markteinführung innerhalb von 120 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments
• 400 ml Vollblut innerhalb von 90 Tagen, 200 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder Blutkomponenten innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Beurteilung gespendet.
• Jeder chirurgische Eingriff (einschließlich Zahnextraktion) oder Trauma innerhalb von 90 Tagen vor dem Krankenhausaufenthalt bis zur Verabreichung oder geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Verabreichung
• Eine Abweichung vom normalen Referenzbereich von Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur oder 12-Kanal-EKG
• PT oder aPTT bei Blutgerinnungstests außerhalb der oberen oder unteren Referenzgrenzen (PT: 9,9 bis 15,4 Sek.; aPTT: 22,5 bis 49,5 Sek.)
• Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (z. Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen) innerhalb von 7 Tagen vor der Studie
• Gleichzeitige oder frühere Lebererkrankung (z. virale Hepatitis, arzneimittelinduzierte Leberschädigung)
• gleichzeitige oder frühere Herzerkrankung (z. Herzinsuffizienz, Angina pectoris, behandlungsbedürftige Arrhythmie)
• Gleichzeitige oder frühere Atemwegserkrankung (z. schweres Bronchialasthma, chronische Bronchitis; mit Ausnahme von Asthma in der Kindheit)
• Gleichzeitige oder frühere Nierenerkrankung (z. akutes Nierenversagen, Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis; außer einer Geschichte der Infinitesimalrechnung)
• Gleichzeitiger oder früherer bösartiger Tumor
• Übermäßiges Rauchen oder Trinkverhalten [Maßnahme für „übermäßig“: Alkohol: durchschnittlich 45 g/Tag (eine 633-ml-Flasche Bier enthält 25 g Alkohol und 180 ml japanischer Sake enthalten 22 g Alkohol), Rauchen: durchschnittlich 20 Zigaretten /Tag]
• Vorherige Behandlung mit YM150