Een studie om de plasmaconcentratie van YM150 te onderzoeken na herhaalde toediening aan oudere proefpersonen
23 januari 2012 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
YM150 Klinische farmacologische studie - Herhaalde orale toediening aan oudere proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verandering van de plasmaconcentratie van YM150 na herhaalde toediening aan gezonde oudere mannelijke en vrouwelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 79 jaar (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, naar het oordeel van de (sub)onderzoeker op basis van de resultaten van lichamelijk onderzoek en alle onderzoeken
- Lichaamsgewicht: man: ≥45,0 kg, <85,0 kg; vrouw: ≥40,0 kg, <75,0 kg
- BMI (bij screening): ≥17,6, <30,0
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel in een ander klinisch onderzoek of een postmarketing klinisch onderzoek binnen 120 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- 400 ml volbloed gedoneerd binnen 90 dagen, 200 ml volbloed binnen 30 dagen of bloedbestanddelen binnen 14 dagen vóór de screeningsbeoordeling.
- Elke chirurgische ingreep (inclusief tandextractie) of trauma binnen 90 dagen vóór de ziekenhuisopname tot aan de toediening, of plan van een chirurgische ingreep binnen 10 weken na de laatste toediening
- Een afwijking van het normale referentiebereik van bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur of 12-afleidingen ECG
- PT of aPTT bij bloedstollingstesten buiten de bovenste of onderste referentiegrenzen (PT: 9,9 tot 15,4 sec.; aPTT: 22,5 tot 49,5 sec.)
- Aandoening van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bijv. misselijkheid, braken, buikpijn) binnen 7 dagen vóór het onderzoek
- Gelijktijdige of eerdere leveraandoening (bijv. virale hepatitis, door drugs veroorzaakte leverbeschadiging)
- Gelijktijdige of eerdere hartaandoening (bijv. congestief hartfalen, angina pectoris, aritmie die behandeling vereist)
- Gelijktijdige of eerdere luchtwegaandoening (bijv. ernstige bronchiale astma, chronische bronchitis; met uitzondering van een voorgeschiedenis van astma bij kinderen)
- Gelijktijdige of eerdere nierziekte (bijv. acuut nierfalen, glomerulonefritis, interstitiële nefritis; behalve een geschiedenis van calculus)
- Gelijktijdige of eerdere kwaadaardige tumor
- Overmatig roken of drinken [maatstaf voor "overmatig": alcohol: gemiddeld 45 g/dag (een flesje bier van 633 ml bevat 25 g alcohol en 180 ml Japanse sake bevat 22 g alcohol), roken: gemiddeld 20 sigaretten /dag]
- Vorige behandeling met YM150
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo groep
|
mondeling
|
|
EXPERIMENTEEL: YM150 groep met lage dosis
|
oraal
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: YM150 middelste dosisgroep
|
oraal
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: YM150 hoge dosis groep
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax van YM150 beoordeeld aan de hand van de verandering in de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: voor 7 dagen
|
voor 7 dagen
|
|
AUC van YM150 beoordeeld aan de hand van de verandering in de plasmaconcentratie
Tijdsspanne: voor 7 dagen
|
voor 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in de bloedstollingsindexen zoals PT(INR), aPTT en FXa
Tijdsspanne: voor 7 dagen
|
voor 7 dagen
|
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen, vitale functies, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests
Tijdsspanne: voor 7 dagen
|
voor 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150-CL-026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .