En studie for å undersøke plasmakonsentrasjonen til YM150 etter gjentatt administrering til eldre personer
23. januar 2012 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
YM150 klinisk farmakologisk studie - Gjentatt oral administrering til eldre forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og plasmakonsentrasjonsendringen til YM150 etter gjentatt administrering til friske eldre mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyushu, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 79 år (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn, som bedømt av etterforskeren eller underetterforskeren basert på resultatene av fysiske undersøkelser og alle tester
- Kroppsvekt: mann: ≥45,0 kg, <85,0 kg; kvinner: ≥40,0 kg, <75,0 kg
- BMI (ved screening): ≥17,6, <30,0
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av ethvert annet undersøkelseslegemiddel i en annen klinisk studie eller en klinisk studie etter markedsføring innen 120 dager før administrasjonen av studiemedisinen
- Donerte 400 ml fullblod innen 90 dager, 200 ml fullblod innen 30 dager, eller blodkomponenter innen 14 dager før screeningsvurderingen.
- Ethvert kirurgisk inngrep (inkludert tannekstraksjon) eller traumer innen 90 dager før sykehusinnleggelse frem til administrering, eller plan for ethvert kirurgisk inngrep innen 10 uker etter siste administrering
- Et avvik fra det normale referanseområdet for blodtrykk, puls, kroppstemperatur eller 12-avlednings-EKG
- PT eller aPTT på blodkoagulasjonstester utenfor øvre eller nedre referansegrense (PT: 9,9 til 15,4 sek.; aPTT: 22,5 til 49,5 sek.)
- Øvre gastrointestinale sykdommer (f. kvalme, oppkast, magesmerter) innen 7 dager før studien
- Samtidig eller tidligere leversykdom (f.eks. viral hepatitt, medikamentindusert leverskade)
- Samtidig eller tidligere hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina pectoris, arytmi som krever behandling)
- Samtidig eller tidligere luftveissykdom (f.eks. alvorlig bronkial astma, kronisk bronkitt; bortsett fra en historie med barneastma)
- Samtidig eller tidligere nyresykdom (f.eks. akutt nyresvikt, glomerulonefritt, interstitiell nefritis; bortsett fra en historie med kalkulus)
- Samtidig eller tidligere ondartet svulst
- Overdreven røyking eller drikkevaner [mål for "overdreven": alkohol: gjennomsnittlig 45 g/dag (en 633 ml flaske øl inneholder 25 g alkohol, og 180 ml japansk sake inneholder 22 g alkohol), røyking: gjennomsnittlig 20 sigaretter /dag]
- Tidligere behandling med YM150
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
|
muntlig
|
|
EKSPERIMENTELL: YM150 lavdosegruppe
|
muntlig
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: YM150 mellomdosegruppe
|
muntlig
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: YM150 høydosegruppe
|
muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax for YM150 vurdert ved endring i plasmakonsentrasjon
Tidsramme: i 7 dager
|
i 7 dager
|
|
AUC for YM150 vurdert ved endring i plasmakonsentrasjon
Tidsramme: i 7 dager
|
i 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i blodkoaggregeringsindeksene som PT(INR), aPTT og FXa
Tidsramme: i 7 dager
|
i 7 dager
|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorietester
Tidsramme: i 7 dager
|
i 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150-CL-026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .