Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge plasmakoncentrationen af ​​YM150 efter gentagen administration til ældre forsøgspersoner

23. januar 2012 opdateret af: Astellas Pharma Inc

YM150 klinisk farmakologisk undersøgelse - gentagen oral administration til ældre forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og plasmakoncentrationsændringen af ​​YM150 efter gentagen administration til raske ældre mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund, som vurderet af investigator eller sub-investigator baseret på resultaterne af fysiske undersøgelser og alle tests
  • Kropsvægt: mand: ≥45,0 kg, <85,0 kg; hun: ≥40,0 kg, <75,0 kg
  • BMI (ved screening): ≥17,6, <30,0

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel i en anden klinisk undersøgelse eller en post-marketing klinisk undersøgelse inden for 120 dage før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Donerede 400 ml fuldblod inden for 90 dage, 200 ml fuldblod inden for 30 dage eller blodkomponenter inden for 14 dage før screeningsvurderingen.
  • Ethvert kirurgisk indgreb (inklusive tandudtrækning) eller traumer inden for 90 dage før indlæggelse indtil administrationen, eller plan for ethvert kirurgisk indgreb inden for 10 uger efter den endelige administration
  • En afvigelse fra det normale referenceområde for blodtryk, puls, kropstemperatur eller 12-aflednings-EKG
  • PT eller aPTT på blodkoagulationstest uden for de øvre eller nedre referencegrænser (PT: 9,9 til 15,4 sek.; aPTT: 22,5 til 49,5 sek.)
  • Øvre gastrointestinale sygdom (f. kvalme, opkastning, mavepine) inden for 7 dage før undersøgelsen
  • Samtidig eller tidligere leversygdom (f. viral hepatitis, lægemiddelinduceret leverskade)
  • Samtidig eller tidligere hjertesygdom (f. kongestiv hjertesvigt, angina pectoris, arytmi, der kræver behandling)
  • Samtidig eller tidligere luftvejssygdom (f. alvorlig bronkial astma, kronisk bronkitis; bortset fra en historie med astma hos børn)
  • Samtidig eller tidligere nyresygdom (f. akut nyresvigt, glomerulonephritis, interstitiel nefritis; bortset fra en historie med calculus)
  • Samtidig eller tidligere malign tumor
  • Overdreven rygning eller drikkevaner [mål for "overdreven": alkohol: gennemsnitligt 45 g/dag (en 633 ml flaske øl indeholder 25 g alkohol, og 180 ml japansk sake indeholder 22 g alkohol), rygning: gennemsnitlig 20 cigaretter /dag]
  • Tidligere behandling med YM150

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo gruppe
Medicin: Placebo
mundtlig
EKSPERIMENTEL: YM150 lavdosis gruppe
Medicin: YM150
mundtlig
Andre navne:
  • darexaban
EKSPERIMENTEL: YM150 mellem dosis gruppe
Medicin: YM150
mundtlig
Andre navne:
  • darexaban
EKSPERIMENTEL: YM150 højdosis gruppe
Medicin: YM150
mundtlig
Andre navne:
  • darexaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax for YM150 vurderet ved dets plasmakoncentrationsændring
Tidsramme: i 7 dage
i 7 dage
AUC for YM150 vurderet ved dets plasmakoncentrationsændring
Tidsramme: i 7 dage
i 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i blodkoaggregeringsindekserne såsom PT(INR), aPTT og FXa
Tidsramme: i 7 dage
i 7 dage
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, 12-aflednings EKG og laboratorietest
Tidsramme: i 7 dage
i 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (SKØN)

23. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150-CL-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner