Un estudio para investigar la concentración plasmática de YM150 después de la administración repetida a sujetos de edad avanzada

Criterios de inclusión:

• Saludable, a juicio del investigador o subinvestigador en función de los resultados de los exámenes físicos y todas las pruebas
• Peso corporal: macho: ≥45,0 kg, <85,0 kg; hembra: ≥40,0 kg, <75,0 kg
• IMC (en la selección): ≥17,6, <30,0

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier otro fármaco en investigación en otro estudio clínico o en un estudio clínico posterior a la comercialización dentro de los 120 días anteriores a la administración del fármaco del estudio
• Donó 400 ml de sangre completa dentro de los 90 días, 200 ml de sangre completa dentro de los 30 días o componentes sanguíneos dentro de los 14 días anteriores a la evaluación de detección.
• Cualquier intervención quirúrgica (incluida la extracción dental) o trauma dentro de los 90 días anteriores a la hospitalización hasta la administración, o plan de cualquier intervención quirúrgica dentro de las 10 semanas posteriores a la administración final
• Una desviación del rango de referencia normal de presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura corporal o ECG de 12 derivaciones
• PT o aPTT en pruebas de coagulación sanguínea fuera de los límites de referencia superior o inferior (PT: 9,9 a 15,4 seg.; aPTT: 22,5 a 49,5 seg.)
• Enfermedad gastrointestinal superior (p. náuseas, vómitos, dolor de estómago) dentro de los 7 días anteriores al estudio
• Enfermedad hepática previa o concurrente (p. hepatitis viral, daño hepático inducido por fármacos)
• Enfermedad cardíaca concurrente o previa (p. insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho, arritmia que requiere tratamiento)
• Enfermedad respiratoria concurrente o previa (p. asma bronquial grave, bronquitis crónica; excepto por antecedentes de asma infantil)
• Enfermedad renal concurrente o previa (p. insuficiencia renal aguda, glomerulonefritis, nefritis intersticial; a excepción de una historia del cálculo)
• Tumor maligno concurrente o previo
• Hábito excesivo de fumar o beber [medida de "excesivo": alcohol: promedio de 45 g/día (una botella de cerveza de 633 ml contiene 25 g de alcohol y 180 ml de sake japonés contiene 22 g de alcohol), tabaquismo: promedio de 20 cigarrillos /día]
• Tratamiento previo con YM150