Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie stężenia YM150 w osoczu po wielokrotnym podaniu osobom w podeszłym wieku

23 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie farmakologii klinicznej YM150 — wielokrotne podawanie doustne osobom w podeszłym wieku

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i zmiany stężenia YM150 w osoczu po wielokrotnym podaniu zdrowym starszym mężczyznom i kobietom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 79 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy, według oceny badacza lub badacza pomocniczego na podstawie wyników badań fizykalnych i wszystkich testów
  • Masa ciała: mężczyźni: ≥45,0 kg, <85,0 kg; kobiety: ≥40,0 kg, <75,0 kg
  • BMI (w badaniu przesiewowym): ≥17,6, <30,0

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek innego badanego leku w innym badaniu klinicznym lub badaniu klinicznym po wprowadzeniu do obrotu w ciągu 120 dni przed podaniem badanego leku
  • Oddali 400 ml krwi pełnej w ciągu 90 dni, 200 ml krwi pełnej w ciągu 30 dni lub składników krwi w ciągu 14 dni przed oceną przesiewową.
  • Każda interwencja chirurgiczna (w tym ekstrakcja zęba) lub uraz w ciągu 90 dni przed hospitalizacją do podania lub plan jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej w ciągu 10 tygodni po ostatnim podaniu
  • Odchylenie od normalnego zakresu referencyjnego ciśnienia krwi, częstości tętna, temperatury ciała lub 12-odprowadzeniowego EKG
  • PT lub aPTT w badaniach krzepnięcia krwi poza górną lub dolną granicą referencyjną (PT: 9,9 do 15,4 sek.; aPTT: 22,5 do 49,5 sek.)
  • Choroby górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, ból brzucha) w ciągu 7 dni przed badaniem
  • Współistniejąca lub przebyta choroba wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby)
  • Współistniejąca lub przebyta choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, arytmia wymagająca leczenia)
  • Współistniejąca lub przebyta choroba układu oddechowego (np. ciężka astma oskrzelowa, przewlekłe zapalenie oskrzeli; z wyjątkiem historii astmy dziecięcej)
  • Współistniejąca lub przebyta choroba nerek (np. ostra niewydolność nerek, kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek; z wyjątkiem historii rachunku różniczkowego)
  • Współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy
  • Nadmierne palenie lub nawyk picia [miara „nadmiaru”: alkohol: średnio 45 g dziennie (butelka piwa o pojemności 633 ml zawiera 25 g alkoholu, a 180 ml japońskiego sake zawiera 22 g alkoholu), palenie: średnio 20 papierosów /dzień]
  • Poprzednie leczenie YM150

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Lek: Placebo
doustny
EKSPERYMENTALNY: Grupa niskich dawek YM150
Lek: 150 YM
doustny
Inne nazwy:
  • dareksaban
EKSPERYMENTALNY: Grupa średniej dawki YM150
Lek: 150 YM
doustny
Inne nazwy:
  • dareksaban
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysokich dawek YM150
Lek: 150 YM
doustny
Inne nazwy:
  • dareksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax YM150 oceniane na podstawie zmiany jego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: przez 7 dni
przez 7 dni
AUC dla YM150 oceniane na podstawie zmiany jego stężenia w osoczu
Ramy czasowe: przez 7 dni
przez 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników krzepliwości krwi, takich jak PT(INR), aPTT i FXa
Ramy czasowe: przez 7 dni
przez 7 dni
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: przez 7 dni
przez 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150-CL-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj