Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimotromboembolian (VTE) hoitotutkimus japanilaisilla syvän laskimotukoksen (DVT) potilailla

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, avoin (kaksoissokkoutettu rivaroksabaaniryhmien joukossa ensimmäisten 3 viikon aikana), rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu rivaroksabaanitutkimus potilailla, joilla on akuutti oireellinen syvä laskimotromboosi ilman oireista keuhkoemboliaa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden eri rivaroksabaaniannoksen tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) syvän laskimotromboosin (DVT) hoidossa sekä syvän laskimotukoksen esiintymisen ja uusiutumisen ehkäisyssä tai keuhkoembolia (PE) japanilaisilla potilailla, joilla on akuutti oireinen syvänlaskimotauti ilman oireista PE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen yleinen suunnittelu on avoin rivaroksabaanin ja vertailuhaaran välissä. Rivaroksabaanihaarassa on kuitenkin kaksi ryhmää vain ensimmäisten 3 viikon ajan. Näiden kahden ryhmän välillä ja tällä alkukaudella tutkimus on sokea.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aomori, Japani, 030-8553
      • Fukuoka, Japani, 810-0001
      • Kumamoto, Japani, 862-8505
      • Niigata, Japani, 951-8520
      • Okayama, Japani, 701-1192
      • Osaka, Japani, 530-8480
      • Osaka, Japani, 537-8511
      • Shizuoka, Japani, 424-8636
      • Tokushima, Japani, 770-8503
      • Wakayama, Japani, 640-8158
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japani, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japani, 285-8741
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japani, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japani, 665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japani, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani, 514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japani, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japani, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, Japani, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 162-8655

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset >/= 20-vuotiaat potilailla, joilla on vahvistettu akuutti oireellinen proksimaalinen syvälaskimotromboosi (DVT) ilman oireista keuhkoemboliaa (PE)

Poissulkemiskriteerit:

  • Trombektomia, caval-suodattimen asettaminen tai fibrinolyyttisen aineen käyttö nykyisen syvän laskimotukoksen hoitoon
  • Yli 48 tunnin satunnaishoitoa edeltävä hoito antikoagulanttihoidon terapeuttisilla annoksilla tai useammalla kuin yhdellä varfariiniannoksella nykyisen syvän laskimotautijakson alkamisesta satunnaistukseen
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CLCR) < 30 ml/min
  • Potilaat, joilla on maksasairaus, joka liittyy koagulopatiaan, mikä johtaa kliinisesti merkittävään verenvuotoriskiin
  • Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski on vasta-aiheinen fraktioimattoman hepariinin (UFH) tai varfariinin hoidon
  • Systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan, jonka jälkeen 15 mg kerran päivässä
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan, jonka jälkeen 15 mg kerran päivässä
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan, jonka jälkeen 15 mg kerran päivässä
Lääke: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg kahdesti vuorokaudessa 21 päivän ajan, jonka jälkeen 15 mg kerran päivässä
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 3
Lääke: Fraktioimaton hepariini
Säädettävä ylläpitämään aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) pidentymistä (1,5-2,5 kertaa kontrolliin verrattuna)
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 4
Lääke: Varfariini
Säädettävä protrombiiniaika-kansainvälisen normalisoidun suhteen (PT-INR) arvojen perusteella. Tavoitealue (1,5–2,5)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on äskettäin alkanut oireinen laskimotromboembolia (VTE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Kliinisesti merkittävien verenvuotojen lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 2 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Enintään 2 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden tromboottinen rasitus on parantunut
Aikaikkuna: Viikolla 3
Viikolla 3
Osallistujien lukumäärä, joiden tromboottinen taakka on heikentynyt
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on äskettäin alkanut oireinen laskimotromboemboli tai oireeton veritulpan heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14568

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa