Estudio de tratamiento de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes japoneses con trombosis venosa profunda (TVP)
17 de enero de 2017 actualizado por: Bayer
Estudio aleatorizado, abierto (doble ciego entre los grupos de rivaroxabán en las 3 semanas iniciales), de grupos paralelos, con control activo de rivaroxabán en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática aguda sin embolia pulmonar sintomática
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de dos dosis diferentes de rivaroxabán en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la prevención de la aparición y recurrencia de TVP o embolia pulmonar (EP) en pacientes japoneses con TVP sintomática aguda sin EP sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño general del ensayo es de etiqueta abierta entre Rivaroxabán y el brazo de referencia.
Sin embargo, hay dos grupos en el brazo de Rivaroxabán solo durante las primeras 3 semanas.
Entre estos dos grupos y en este período inicial, el estudio es ciego.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aomori, Japón, 030-8553
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Fukuoka, Japón, 810-0001
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Kumamoto, Japón, 862-8505
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Niigata, Japón, 951-8520
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Okayama, Japón, 701-1192
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Osaka, Japón, 530-8480
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Osaka, Japón, 537-8511
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Shizuoka, Japón, 424-8636
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Tokushima, Japón, 770-8503
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Wakayama, Japón, 640-8158
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Aichi
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Toyoake, Aichi, Japón, 470-1192
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Chiba
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Sakura, Chiba, Japón, 285-8741
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
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Hiroshima
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Otake, Hiroshima, Japón, 739-0696
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 006-8555
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Hyogo
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Takarazuka, Hyogo, Japón, 665-0827
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japón, 920-0293
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Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8650
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 245-8575
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Mie
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Tsu, Mie, Japón, 514-8507
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Nagasaki
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Sasebo, Nagasaki, Japón, 857-8511
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
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Suita, Osaka, Japón, 565-8565
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8655
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Chuoku, Tokyo, Japón, 104-8560
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
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Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
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Shinagawa, Tokyo, Japón, 141-8625
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 162-8655
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres >/= 20 años de edad en pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) proximal sintomática aguda confirmada sin embolia pulmonar (EP) sintomática
Criterio de exclusión:
- Trombectomía, inserción de un filtro de cava o uso de un agente fibrinolítico para tratar el episodio actual de TVP
- Más de 48 horas de tratamiento previo a la aleatorización con dosis terapéuticas de tratamiento anticoagulante o más de una dosis única de warfarina desde el inicio del episodio actual de TVP hasta la aleatorización
- Depuración de creatinina calculada (CLCR) < 30 ml/min
- Sujetos con enfermedad hepática que se asocia con coagulopatía que conduce a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado que contraindique el tratamiento con Heparina no fraccionada (HNF) o warfarina
- Presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Brazo 1
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10 mg dos veces al día durante 21 días, seguido de 15 mg una vez al día
15 mg dos veces al día durante 21 días, seguido de 15 mg una vez al día
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EXPERIMENTAL: Brazo 2
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10 mg dos veces al día durante 21 días, seguido de 15 mg una vez al día
15 mg dos veces al día durante 21 días, seguido de 15 mg una vez al día
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 3
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Para ser ajustado para mantener la prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) (1,5 a 2,5 veces el control)
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo 4
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Se ajustará en función del intervalo objetivo de valores del tiempo de protrombina-índice internacional normalizado (PT-INR) (1,5 a 2,5)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con inicio reciente de tromboembolismo venoso sintomático (TEV)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de hemorragias clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la última dosis
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Hasta 2 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con mejoría en la carga trombótica
Periodo de tiempo: En la semana 3
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En la semana 3
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Número de participantes con deterioro de la carga trombótica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Número de participantes con el compuesto de aparición reciente de TEV sintomática o deterioro asintomático del trombo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Matsuo H, Prins M, Lensing AW, Fujinuma EW, Miyamoto Y, Kajikawa M. Shortened length of hospital stay with rivaroxaban in patients with symptomatic venous thromboembolism in Japan: the J-EINSTEIN pulmonary embolism and deep vein thrombosis program. Curr Med Res Opin. 2015 Jun;31(6):1057-61. doi: 10.1185/03007995.2015.1037728. Epub 2015 May 11.
- Yamada N, Hirayama A, Maeda H, Sakagami S, Shikata H, Prins MH, Lensing AW, Kato M, Onuma J, Miyamoto Y, Iekushi K, Kajikawa M. Oral rivaroxaban for Japanese patients with symptomatic venous thromboembolism - the J-EINSTEIN DVT and PE program. Thromb J. 2015 Jan 17;13:2. doi: 10.1186/s12959-015-0035-3. eCollection 2015. Erratum In: Thromb J. 2016;14:11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Embolia y Trombosis
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Heparina
- Heparina de calcio
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- 14568
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .