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日本深静脉血栓形成 (DVT) 患者的静脉血栓栓塞 (VTE) 治疗研究

2017年1月17日 更新者：Bayer

利伐沙班在无症状肺栓塞的急性症状性深静脉血栓形成患者中的随机、开放标签（最初 3 周在利伐沙班组中双盲）、平行组、主动对照研究

本研究的目的是评价两种不同剂量利伐沙班治疗深静脉血栓形成（DVT）及预防DVT发生和复发的疗效、安全性、药代动力学（PK）和药效学（PD）。没有症状性 PE 的日本急性症状性 DVT 患者的肺栓塞 (PE)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

试验的总体设计是利伐沙班和参考臂之间的开放标签。 然而，只有最初 3 周的利伐沙班组有两组。 在这两组之间以及在这个初始阶段，研究是盲的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Aomori、日本、030-8553
      • Fukuoka、日本、810-0001
      • Kumamoto、日本、862-8505
      • Niigata、日本、951-8520
      • Okayama、日本、701-1192
      • Osaka、日本、530-8480
      • Osaka、日本、537-8511
      • Shizuoka、日本、424-8636
      • Tokushima、日本、770-8503
      • Wakayama、日本、640-8158
    • Aichi
      • Toyoake、Aichi、日本、470-1192
    • Chiba
      • Sakura、Chiba、日本、285-8741
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
    • Hiroshima
      • Otake、Hiroshima、日本、739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka、Hyogo、日本、665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun、Ishikawa、日本、920-0293
      • Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、245-8575
    • Mie
      • Tsu、Mie、日本、514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo、Nagasaki、日本、857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
      • Suita、Osaka、日本、565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8655
      • Chuoku、Tokyo、日本、104-8560
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
      • Shinagawa、Tokyo、日本、141-8625
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、162-8655

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊为急性症状性近端深静脉血栓形成 (DVT) 且无症状性肺栓塞 (PE) 且年龄 >/= 20 岁的男性和女性

排除标准：

  • 血栓切除术、腔静脉滤器插入或使用纤维蛋白溶解剂治疗当前发作的 DVT
  • 从当前 DVT 发作到随机化超过 48 小时的随机化前治疗，治疗剂量的抗凝治疗或超过单剂量的华法林
  • 计算的肌酐清除率 (CLCR) < 30 mL/min
  • 患有与导致临床相关出血风险的凝血病相关的肝病的受试者
  • 活动性出血或高出血风险禁忌普通肝素 (UFH) 或华法林治疗
  • 收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂 1
药品：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
每天两次 10 毫克，持续 21 天，然后每天一次 15 毫克
药品：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
每天两次 15 毫克，持续 21 天，然后每天一次 15 毫克
实验性的：手臂 2
药品：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
每天两次 10 毫克，持续 21 天，然后每天一次 15 毫克
药品：利伐沙班（拜瑞妥，BAY59-7939）
每天两次 15 毫克，持续 21 天，然后每天一次 15 毫克
ACTIVE_COMPARATOR：手臂 3
药品：普通肝素
调整以维持活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 延长（对照的 1.5 至 2.5 倍）
ACTIVE_COMPARATOR：手臂 4
药品：华法林
根据凝血酶原时间-国际标准化比值 (PT-INR) 值目标范围（1.5 至 2.5）进行调整

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
新发症状性静脉血栓栓塞症 (VTE) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
临床相关的出血次数
大体时间：最后一次给药后最多 2 天
最后一次给药后最多 2 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
血栓形成负担改善的参与者人数
大体时间：在第 3 周
在第 3 周
血栓形成负担恶化的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月
新发有症状的 VTE 或无症状的血栓恶化的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

合作者

Janssen Scientific Affairs, LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月20日

首次发布 (估计)

2012年1月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月17日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14568

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