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Étude sur le traitement de la thromboembolie veineuse (TEV) chez des patients japonais atteints de thrombose veineuse profonde (TVP)

17 janvier 2017 mis à jour par: Bayer

Étude randomisée, ouverte (en double aveugle parmi les groupes de rivaroxaban au cours des 3 semaines initiales), étude en groupes parallèles et contrôlée par traitement actif du rivaroxaban chez des patients atteints de thrombose veineuse profonde symptomatique aiguë sans embolie pulmonaire symptomatique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de deux dosages différents de rivaroxaban dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et la prévention de la survenue et de la récidive de la TVP ou embolie pulmonaire (EP) chez les patients japonais atteints de TVP symptomatique aiguë sans EP symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le schéma général de l'essai est en ouvert entre le Rivaroxaban et le bras de référence. Cependant, il y a deux groupes dans le bras Rivaroxaban uniquement pour les 3 premières semaines. Entre ces deux groupes et dans cette période initiale, l'étude est réalisée en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aomori, Japon, 030-8553
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
      • Kumamoto, Japon, 862-8505
      • Niigata, Japon, 951-8520
      • Okayama, Japon, 701-1192
      • Osaka, Japon, 530-8480
      • Osaka, Japon, 537-8511
      • Shizuoka, Japon, 424-8636
      • Tokushima, Japon, 770-8503
      • Wakayama, Japon, 640-8158
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japon, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japon, 285-8741
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japon, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japon, 665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japon, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japon, 514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japon, 857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japon, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japon, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, Japon, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 162-8655

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes >/= 20 ans chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde proximale (TVP) symptomatique aiguë confirmée sans embolie pulmonaire (EP) symptomatique

Critère d'exclusion:

  • Thrombectomie, insertion d'un filtre cave ou utilisation d'un agent fibrinolytique pour traiter l'épisode actuel de TVP
  • Plus de 48 heures de traitement pré-randomisation avec des doses thérapeutiques de traitement anticoagulant ou plus d'une dose unique de warfarine depuis le début de l'épisode actuel de TVP jusqu'à la randomisation
  • Clairance de la créatinine calculée (CLCR) < 30 mL/min
  • Sujets atteints d'une maladie hépatique associée à une coagulopathie entraînant un risque de saignement cliniquement pertinent
  • Hémorragie active ou risque élevé d'hémorragie contre-indiquant un traitement par héparine non fractionnée (HNF) ou warfarine
  • Pression artérielle systolique > 180 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg deux fois par jour pendant 21 jours, suivi de 15 mg une fois par jour
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg deux fois par jour pendant 21 jours, suivi de 15 mg une fois par jour
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg deux fois par jour pendant 21 jours, suivi de 15 mg une fois par jour
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg deux fois par jour pendant 21 jours, suivi de 15 mg une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 3
Médicament: Héparine non fractionnée
A ajuster pour maintenir l'allongement du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) (1,5 à 2,5 fois le contrôle)
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 4
Médicament: Warfarine
A ajuster en fonction de la plage cible des valeurs du temps de prothrombine et du rapport international normalisé (PT-INR) (1,5 à 2,5)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une apparition récente de thromboembolie veineuse symptomatique (TEV)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de saignements cliniquement pertinents
Délai: Jusqu'à 2 jours après la dernière dose
Jusqu'à 2 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une amélioration de la charge thrombotique
Délai: A la semaine 3
A la semaine 3
Nombre de participants présentant une détérioration de la charge thrombotique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec le composite de nouvelle apparition de TEV symptomatique ou de détérioration asymptomatique du thrombus
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2012

Première publication (ESTIMATION)

25 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14568

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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