Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby žilního tromboembolismu (VTE) u japonských pacientů s hlubokou žilní trombózou (DVT)

17. ledna 2017 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, otevřená (dvojitě slepá mezi skupinami rivaroxabanu v počátečních 3 týdnech), paralelní, aktivně kontrolovaná studie rivaroxabanu u pacientů s akutní symptomatickou hlubokou žilní trombózou bez symptomatické plicní embolie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) dvou různých dávek rivaroxabanu v léčbě hluboké žilní trombózy (DVT) a prevenci vzniku a recidivy DVT resp. plicní embolie (PE) u japonských pacientů s akutní symptomatickou DVT bez symptomatické PE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obecný design studie je otevřený mezi rivaroxabanem a referenčním ramenem. V rameni s rivaroxabanem však existují dvě skupiny pouze pro počáteční 3 týdny. Mezi těmito dvěma skupinami a v tomto počátečním období je studie zaslepená.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko, 030-8553
      • Fukuoka, Japonsko, 810-0001
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8505
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
      • Osaka, Japonsko, 530-8480
      • Osaka, Japonsko, 537-8511
      • Shizuoka, Japonsko, 424-8636
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
      • Wakayama, Japonsko, 640-8158
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonsko, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonsko, 285-8741
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japonsko, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japonsko, 665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko, 514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonsko, 857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku >/= 20 let u pacientů s potvrzenou akutní symptomatickou proximální hlubokou žilní trombózou (DVT) bez symptomatické plicní embolie (PE)

Kritéria vyloučení:

  • Trombektomie, zavedení kaválního filtru nebo použití fibrinolytika k léčbě aktuální epizody hluboké žilní trombózy
  • Více než 48 hodin předrandomizační léčba s terapeutickými dávkami antikoagulační léčby nebo více než jednou dávkou warfarinu od začátku aktuální epizody hluboké žilní trombózy do randomizace
  • Vypočtená clearance kreatininu (CLCR) < 30 ml/min
  • Subjekty s onemocněním jater, které je spojeno s koagulopatií vedoucí ke klinicky relevantnímu riziku krvácení
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení kontraindikující léčbu nefrakcionovaným heparinem (UFH) nebo warfarinem
  • Systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg dvakrát denně po dobu 21 dnů, poté 15 mg jednou denně
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg dvakrát denně po dobu 21 dnů, poté 15 mg jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg dvakrát denně po dobu 21 dnů, poté 15 mg jednou denně
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg dvakrát denně po dobu 21 dnů, poté 15 mg jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 3
Lék: Nefrakcionovaný heparin
Je třeba upravit tak, aby bylo zachováno prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) (1,5 až 2,5 násobek kontroly)
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 4
Lék: Warfarin
Bude upraveno na základě cílového rozmezí hodnot protrombinového času a mezinárodního normalizovaného poměru (PT-INR) (1,5 až 2,5)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nově vzniklým symptomatickým žilním tromboembolismem (VTE)
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet klinicky relevantních krvácení
Časové okno: Až 2 dny po poslední dávce
Až 2 dny po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením trombotické zátěže
Časové okno: V týdnu 3
V týdnu 3
Počet účastníků se zhoršením trombotické zátěže
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet účastníků s kompozitem nově vzniklé symptomatické VTE nebo asymptomatického zhoršení trombu
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Spolupracovníci

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14568

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit