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Studio sul trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti giapponesi affetti da trombosi venosa profonda (TVP)

17 gennaio 2017 aggiornato da: Bayer

Studio randomizzato, in aperto (in doppio cieco tra i gruppi Rivaroxaban nelle prime 3 settimane), studio a gruppi paralleli, con controllo attivo di Rivaroxaban in pazienti con trombosi venosa profonda sintomatica acuta senza embolia polmonare sintomatica

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di due diversi dosaggi di rivaroxaban nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e nella prevenzione dell'insorgenza e della recidiva di TVP o embolia polmonare (EP) in pazienti giapponesi con TVP acuta sintomatica senza EP sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno generale della sperimentazione prevede un'etichetta aperta tra Rivaroxaban e il braccio di riferimento. Tuttavia, ci sono due gruppi nel braccio Rivaroxaban solo per le prime 3 settimane. Tra questi due gruppi e in questo periodo iniziale, lo studio è in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030-8553
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
      • Kumamoto, Giappone, 862-8505
      • Niigata, Giappone, 951-8520
      • Okayama, Giappone, 701-1192
      • Osaka, Giappone, 530-8480
      • Osaka, Giappone, 537-8511
      • Shizuoka, Giappone, 424-8636
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
      • Wakayama, Giappone, 640-8158
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Giappone, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Giappone, 285-8741
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Giappone, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Giappone, 665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, Giappone, 514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Giappone, 857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Giappone, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 162-8655

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne >/= 20 anni di età in pazienti con trombosi venosa profonda prossimale (TVP) acuta sintomatica confermata senza embolia polmonare (EP) sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Trombectomia, inserimento di un filtro cavale o uso di un agente fibrinolitico per trattare l'episodio in corso di TVP
  • Più di 48 ore di trattamento pre-randomizzazione con dosaggi terapeutici di trattamento anticoagulante o più di una singola dose di warfarin dall'inizio dell'episodio in corso di TVP alla randomizzazione
  • Clearance della creatinina calcolata (CLCR) < 30 ml/min
  • Soggetti con malattia epatica associata a coagulopatia che comporta un rischio di sanguinamento clinicamente rilevante
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento che controindica il trattamento con eparina non frazionata (UFH) o warfarin
  • Pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg due volte al giorno per 21 giorni, seguiti da 15 mg una volta al giorno
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg due volte al giorno per 21 giorni, seguiti da 15 mg una volta al giorno
SPERIMENTALE: Braccio 2
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg due volte al giorno per 21 giorni, seguiti da 15 mg una volta al giorno
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg due volte al giorno per 21 giorni, seguiti da 15 mg una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3
Droga: Eparina non frazionata
Da regolare per mantenere il prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) (da 1,5 a 2,5 volte il controllo)
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 4
Droga: Warfarin
Da regolare sulla base dei valori del rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina (PT-INR) intervallo target (da 1,5 a 2,5)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tromboembolia venosa sintomatica (TEV) di nuova insorgenza
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di sanguinamenti clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 2 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento del carico trombotico
Lasso di tempo: Alla settimana 3
Alla settimana 3
Numero di partecipanti con deterioramento del carico trombotico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con il composito di nuova insorgenza di TEV sintomatico o deterioramento asintomatico del trombo
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14568

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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