Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лечения венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у японских пациентов с тромбозом глубоких вен (ТГВ)

17 января 2017 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, открытое (двойное слепое среди групп ривароксабана в первые 3 недели), параллельное, активно-контролируемое исследование ривароксабана у пациентов с острым симптоматическим тромбозом глубоких вен без симптоматической легочной эмболии

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) двух различных дозировок ривароксабана при лечении тромбоза глубоких вен (ТГВ) и профилактике возникновения и рецидивов ТГВ или легочная эмболия (ТЭЛА) у японских пациентов с острым симптоматическим ТГВ без симптоматической ТЭЛА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общий дизайн исследования является открытым между ривароксабаном и контрольной группой. Однако есть две группы в группе ривароксабана только в течение первых 3 недель. Между этими двумя группами и в этот начальный период исследование является слепым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aomori, Япония, 030-8553
      • Fukuoka, Япония, 810-0001
      • Kumamoto, Япония, 862-8505
      • Niigata, Япония, 951-8520
      • Okayama, Япония, 701-1192
      • Osaka, Япония, 530-8480
      • Osaka, Япония, 537-8511
      • Shizuoka, Япония, 424-8636
      • Tokushima, Япония, 770-8503
      • Wakayama, Япония, 640-8158
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Япония, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Япония, 285-8741
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Япония, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Япония, 665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Япония, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, Япония, 514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Япония, 857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
      • Suita, Osaka, Япония, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Япония, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, Япония, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины >/= 20 лет у пациентов с подтвержденным острым симптоматическим проксимальным тромбозом глубоких вен (ТГВ) без симптоматической легочной эмболии (ТЭЛА)

Критерий исключения:

  • Тромбэктомия, установка кавального фильтра или использование фибринолитика для лечения текущего эпизода ТГВ
  • Более 48 часов перед рандомизацией лечение терапевтическими дозами антикоагулянтов или более одной дозы варфарина от начала текущего эпизода ТГВ до рандомизации
  • Расчетный клиренс креатинина (CLCR) < 30 мл/мин.
  • Субъекты с заболеванием печени, которое связано с коагулопатией, приводящей к клинически значимому риску кровотечения.
  • Активное кровотечение или высокий риск кровотечения, противопоказанные лечению нефракционированным гепарином (НФГ) или варфарином
  • Систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
10 мг 2 раза в сутки в течение 21 дня, затем 15 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
15 мг 2 раза в сутки в течение 21 дня, затем 15 мг 1 раз в сутки.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
10 мг 2 раза в сутки в течение 21 дня, затем 15 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
15 мг 2 раза в сутки в течение 21 дня, затем 15 мг 1 раз в сутки.
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 3
Лекарство: Нефракционированный гепарин
Должна быть скорректирована для поддержания удлинения активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) (в 1,5–2,5 раза по сравнению с контролем)
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 4
Лекарство: Варфарин
Подлежит корректировке на основе целевого диапазона значений протромбинового времени и международного нормализованного отношения (PT-INR) (от 1,5 до 2,5)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с впервые возникшей симптоматической венозной тромбоэмболией (ВТЭ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество клинически значимых кровотечений
Временное ограничение: До 2 дней после последней дозы
До 2 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с улучшением тромботической нагрузки
Временное ограничение: На 3 неделе
На 3 неделе
Количество участников с ухудшением тромботической нагрузки
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев
Количество участников с комбинацией впервые возникшей симптоматической ВТЭ или бессимптомного ухудшения состояния тромба
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen Scientific Affairs, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14568

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться