Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten met Japanse diepe veneuze trombose (DVT)

17 januari 2017 bijgewerkt door: Bayer

Gerandomiseerd, open-label (dubbelblind onder rivaroxaban-groepen in de eerste 3 weken), parallelgroep, actief gecontroleerd onderzoek van rivaroxaban bij patiënten met acute symptomatische diep-veneuze trombose zonder symptomatische longembolie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van twee verschillende doseringen van rivaroxaban bij de behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en de preventie van het optreden en terugkeren van DVT of longembolie (PE) bij Japanse patiënten met acute symptomatische DVT zonder symptomatische PE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene ontwerp van de proef is open-label tussen de Rivaroxaban en de referentie-arm. Er zijn echter twee groepen in de Rivaroxaban-arm, alleen gedurende de eerste 3 weken. Tussen deze twee groepen en in deze beginperiode is de studie geblindeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
      • Niigata, Japan, 951-8520
      • Okayama, Japan, 701-1192
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Wakayama, Japan, 640-8158
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen >/= 20 jaar bij patiënten met bevestigde acute symptomatische proximale diepe veneuze trombose (DVT) zonder symptomatische longembolie (PE)

Uitsluitingscriteria:

  • Trombectomie, inbrengen van een cavale filter of gebruik van een fibrinolyticum om de huidige episode van DVT te behandelen
  • Meer dan 48 uur prerandomisatiebehandeling met therapeutische doseringen van anticoagulantia of meer dan een enkele dosis warfarine vanaf het begin van de huidige episode van DVT tot randomisatie
  • Berekende creatinineklaring (CLCR) < 30 ml/min
  • Proefpersonen met een leveraandoening die gepaard gaat met coagulopathie die leidt tot een klinisch relevant bloedingsrisico
  • Actieve bloeding of hoog risico op bloeding contra-indicatie voor behandeling met ongefractioneerde heparine (UFH) of warfarine
  • Systolische bloeddruk > 180 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg tweemaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door 15 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg tweemaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door 15 mg eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg tweemaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door 15 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg tweemaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door 15 mg eenmaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Geneesmiddel: Ongefractioneerde heparine
Aan te passen om de verlenging van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) te behouden (1,5 tot 2,5 keer de controle)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Geneesmiddel: Warfarine
Aan te passen op basis van protrombinetijd-international normalized ratio (PT-INR) waarden doelbereik (1,5 tot 2,5)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met nieuw ontstane symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal klinisch relevante bloedingen
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na de laatste dosis
Tot 2 dagen na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbetering van de trombotische belasting
Tijdsspanne: In week 3
In week 3
Aantal deelnemers met verslechtering van de trombotische belasting
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden
Aantal deelnemers met de samenstelling van nieuw ontstaan ​​van symptomatische VTE of asymptomatische verslechtering van trombus
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14568

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren