Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Venös tromboembolism (VTE) behandlingsstudie på japanska patienter med djup ventrombos (DVT)

17 januari 2017 uppdaterad av: Bayer

Randomiserad, öppen (dubbelblind bland Rivaroxaban-grupper under de första 3 veckorna), Parallellgrupps-, Aktiv-kontrollerad studie av Rivaroxaban hos patienter med akut symtomatisk djup ventrombos utan symtomatisk lungemboli

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för två olika doser av rivaroxaban vid behandling av djup ventrombos (DVT) och förebyggande av förekomst och återfall av DVT eller lungemboli (PE) hos japanska patienter med akut symtomatisk DVT utan symtomatisk PE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den allmänna utformningen av studien är öppen mellan Rivaroxaban och referensarmen. Det finns dock två grupper i Rivaroxaban-armen endast under de första 3 veckorna. Mellan dessa två grupper och under denna första period är studien blind.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
      • Niigata, Japan, 951-8520
      • Okayama, Japan, 701-1192
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Wakayama, Japan, 640-8158
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor >/= 20 år hos patienter med bekräftad akut symptomatisk proximal djup ventrombos (DVT) utan symptomatisk lungemboli (PE)

Exklusions kriterier:

  • Trombektomi, införande av ett kavalfilter eller användning av ett fibrinolytiskt medel för att behandla den aktuella episoden av DVT
  • Mer än 48 timmar före randomiseringsbehandling med terapeutiska doser av antikoagulantbehandling eller mer än en enstaka dos warfarin från början av den aktuella episoden av DVT till randomisering
  • Beräknat kreatininclearance (CLCR) < 30 ml/min
  • Patienter med leversjukdom som är associerad med koagulopati som leder till en kliniskt relevant blödningsrisk
  • Aktiv blödning eller hög risk för blödning kontraindicerande behandling med ofraktionerat heparin (UFH) eller warfarin
  • Systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm 1
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg två gånger dagligen i 21 dagar, följt av 15 mg en gång dagligen
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg två gånger dagligen i 21 dagar, följt av 15 mg en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Arm 2
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg två gånger dagligen i 21 dagar, följt av 15 mg en gång dagligen
Läkemedel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg två gånger dagligen i 21 dagar, följt av 15 mg en gång dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Läkemedel: Ofraktionerat heparin
Justeras för att bibehålla förlängningen av den aktiverade partiella tromboplastintiden (aPTT) (1,5 till 2,5 gånger kontrollen)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Läkemedel: Warfarin
Ska justeras på basis av protrombintid-internationell normaliserad ratio (PT-INR) värden målintervall (1,5 till 2,5)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med nystartad symtomatisk venös tromboembolism (VTE)
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal kliniskt relevanta blödningar
Tidsram: Upp till 2 dagar efter sista dosen
Upp till 2 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med förbättring av trombotisk belastning
Tidsram: I vecka 3
I vecka 3
Antal deltagare med försämring av trombotisk belastning
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader
Antal deltagare med sammansättningen av nyligen debut av symtomatisk VTE eller asymtomatisk försämring av tromb
Tidsram: Upp till 12 månader
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Samarbetspartners

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14568

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup ventrombos

Kliniska prövningar på Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera