Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vénás thromboembolia (VTE) kezelési vizsgálata japán mélyvénás trombózisban (DVT) szenvedő betegeken

2017. január 17. frissítette: Bayer

Randomizált, nyílt (kettős vak a rivaroxaban csoportok között a kezdeti 3 hétben), párhuzamos csoportos, aktív kontrollált rivaroxaban vizsgálat tüneti tüdőembólia nélkül akut, tüneti mélyvénás trombózisban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a rivaroxaban két különböző dózisának hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelése a mélyvénás trombózis (DVT) kezelésében, valamint a DVT előfordulásának és kiújulásának megelőzésében, ill. tüdőembólia (PE) japán betegeknél, akiknek akut, tüneti MVT-je van tüneti PE nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat általános felépítése nyitott címke a Rivaroxaban és a referenciakar között. A Rivaroxaban karon azonban csak a kezdeti 3 hétben két csoport van. E két csoport között és ebben a kezdeti időszakban a vizsgálat vak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aomori, Japán, 030-8553
      • Fukuoka, Japán, 810-0001
      • Kumamoto, Japán, 862-8505
      • Niigata, Japán, 951-8520
      • Okayama, Japán, 701-1192
      • Osaka, Japán, 530-8480
      • Osaka, Japán, 537-8511
      • Shizuoka, Japán, 424-8636
      • Tokushima, Japán, 770-8503
      • Wakayama, Japán, 640-8158
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japán, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japán, 285-8741
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japán, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japán, 665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japán, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japán, 514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japán, 857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japán, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japán, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japán, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, Japán, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 162-8655

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők >/= 20 év feletti betegeknél, akiknél igazolt akut szimptómás proximális mélyvénás trombózis (DVT) tüneti tüdőembólia (PE) nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Trombectomia, caval filter behelyezése vagy fibrinolitikus szer alkalmazása a jelenlegi MVT epizód kezelésére
  • Több mint 48 órás prerandomizációs kezelés terápiás dózisú antikoaguláns kezeléssel vagy egynél több warfarin adaggal a jelenlegi MVT epizód kezdetétől a randomizálásig
  • Számított kreatinin-clearance (CLCR) < 30 ml/perc
  • Klinikailag jelentős vérzési kockázatot okozó koagulopátiával összefüggő májbetegségben szenvedő betegek
  • Aktív vérzés vagy a vérzés magas kockázata ellenjavallja a frakcionálatlan heparinnal (UFH) vagy warfarinnal végzett kezelést
  • A szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. kar
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg naponta kétszer 21 napig, majd 15 mg naponta egyszer
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg naponta kétszer 21 napig, majd 15 mg naponta egyszer
KÍSÉRLETI: 2. kar
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg naponta kétszer 21 napig, majd 15 mg naponta egyszer
Drog: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg naponta kétszer 21 napig, majd 15 mg naponta egyszer
ACTIVE_COMPARATOR: 3. kar
Drog: Frakcionálatlan heparin
Az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) megnyúlásának (a kontrollhoz képest 1,5-2,5-szeres) fenntartása érdekében módosítandó
ACTIVE_COMPARATOR: 4. kar
Drog: Warfarin
A protrombin idő-nemzetközi normalizált arány (PT-INR) értékei alapján módosítandó, céltartomány (1,5-2,5)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél újonnan jelentkezett tüneti vénás thromboembolia (VTE)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Klinikailag jelentős vérzések száma
Időkeret: Legfeljebb 2 nappal az utolsó adag után
Legfeljebb 2 nappal az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél javult a trombózisterhelés
Időkeret: 3. héten
3. héten
Azon résztvevők száma, akiknél a trombózisos teher romlott
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők száma, akiknél az újonnan fellépő tünetmentes VTE vagy a trombus tünetmentes romlása
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. január 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14568

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel