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Estudo de Tratamento de Tromboembolismo Venoso (TEV) em Pacientes Japoneses com Trombose Venosa Profunda (TVP)

17 de janeiro de 2017 atualizado por: Bayer

Randomizado, aberto (duplo cego entre grupos de rivaroxabana nas 3 semanas iniciais), grupo paralelo, estudo de controle ativo de rivaroxabana em pacientes com trombose venosa profunda sintomática aguda sem embolia pulmonar sintomática

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de duas dosagens diferentes de rivaroxabana no tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e a prevenção da ocorrência e recorrência de TVP ou embolia pulmonar (EP) em pacientes japoneses com TVP sintomática aguda sem EP sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho geral do estudo é aberto entre a rivaroxabana e o braço de referência. No entanto, existem dois grupos no braço de rivaroxabana apenas para as 3 semanas iniciais. Entre esses dois grupos e nesse período inicial, o estudo é cego.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aomori, Japão, 030-8553
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
      • Kumamoto, Japão, 862-8505
      • Niigata, Japão, 951-8520
      • Okayama, Japão, 701-1192
      • Osaka, Japão, 530-8480
      • Osaka, Japão, 537-8511
      • Shizuoka, Japão, 424-8636
      • Tokushima, Japão, 770-8503
      • Wakayama, Japão, 640-8158
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japão, 285-8741
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japão, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japão, 665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japão, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japão, 514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japão, 857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japão, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japão, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, Japão, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 162-8655

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres >/= 20 anos de idade em pacientes com trombose venosa profunda (TVP) proximal sintomática aguda confirmada sem embolia pulmonar (EP) sintomática

Critério de exclusão:

  • Trombectomia, inserção de filtro caval ou uso de agente fibrinolítico para tratar o episódio atual de TVP
  • Mais de 48 horas de tratamento pré-randomização com dosagens terapêuticas de tratamento anticoagulante ou mais de uma dose única de varfarina desde o início do episódio atual de TVP até a randomização
  • Depuração de creatinina calculada (CLCR) < 30 mL/min
  • Indivíduos com doença hepática associada a coagulopatia levando a um risco de sangramento clinicamente relevante
  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento contraindicando tratamento com heparina não fracionada (UFH) ou varfarina
  • Pressão arterial sistólica > 180 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço 1
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg duas vezes ao dia por 21 dias, seguido de 15 mg uma vez ao dia
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg duas vezes ao dia por 21 dias, seguido de 15 mg uma vez ao dia
EXPERIMENTAL: Braço 2
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg duas vezes ao dia por 21 dias, seguido de 15 mg uma vez ao dia
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg duas vezes ao dia por 21 dias, seguido de 15 mg uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3
Medicamento: Heparina não fracionada
Para ser ajustado para manter o prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) (1,5 a 2,5 vezes o controle)
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 4
Medicamento: Varfarina
Para ser ajustado com base no intervalo alvo dos valores de tempo de protrombina-razão normalizada internacional (PT-INR) (1,5 a 2,5)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com início recente de tromboembolismo venoso sintomático (TEV)
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de sangramentos clinicamente relevantes
Prazo: Até 2 dias após a última dose
Até 2 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com melhora na carga trombótica
Prazo: Na semana 3
Na semana 3
Número de participantes com deterioração da carga trombótica
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Número de participantes com o composto de início recente de TEV sintomático ou deterioração assintomática do trombo
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14568

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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