Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów z japońską zakrzepicą żył głębokich (DVT)

17 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, otwarte badanie (metoda podwójnie ślepej próby wśród grup otrzymujących rywaroksaban w pierwszych 3 tygodniach), prowadzone w grupach równoległych, aktywnie kontrolowane badanie rywaroksabanu u pacjentów z ostrą objawową zakrzepicą żył głębokich bez objawowej zatorowości płucnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) dwóch różnych dawek rywaroksabanu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) oraz zapobieganiu występowaniu i nawrotom DVT lub zatorowości płucnej (PE) u japońskich pacjentów z ostrą objawową ZŻG bez objawowej ZP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny projekt badania to badanie otwarte, pomiędzy Rivaroksabanem a ramieniem referencyjnym. Istnieją jednak dwie grupy otrzymujące rywaroksaban tylko przez pierwsze 3 tygodnie. Pomiędzy tymi dwiema grupami iw tym początkowym okresie badanie jest zaślepione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030-8553
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
      • Kumamoto, Japonia, 862-8505
      • Niigata, Japonia, 951-8520
      • Okayama, Japonia, 701-1192
      • Osaka, Japonia, 530-8480
      • Osaka, Japonia, 537-8511
      • Shizuoka, Japonia, 424-8636
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
      • Wakayama, Japonia, 640-8158
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonia, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japonia, 285-8741
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japonia, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japonia, 665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia, 514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japonia, 857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japonia, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, Japonia, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 162-8655

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >/= 20 lat u pacjentów z potwierdzoną ostrą objawową proksymalną zakrzepicą żył głębokich (DVT) bez objawowej zatorowości płucnej (PE)

Kryteria wyłączenia:

  • Trombektomia, założenie filtra do żyły głównej lub zastosowanie środka fibrynolitycznego w leczeniu aktualnego epizodu DVT
  • Ponad 48 godzin przed randomizacją leczenie terapeutycznymi dawkami leków przeciwzakrzepowych lub więcej niż pojedyncza dawka warfaryny od początku obecnego epizodu ZŻG do randomizacji
  • Obliczony klirens kreatyniny (CLCR) < 30 ml/min
  • Osoby z chorobą wątroby związaną z koagulopatią prowadzącą do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia przeciwwskazaniem do leczenia heparyną niefrakcjonowaną (UFH) lub warfaryną
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg dwa razy na dobę przez 21 dni, a następnie 15 mg raz na dobę
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg dwa razy na dobę przez 21 dni, a następnie 15 mg raz na dobę
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg dwa razy na dobę przez 21 dni, a następnie 15 mg raz na dobę
Lek: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg dwa razy na dobę przez 21 dni, a następnie 15 mg raz na dobę
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 3
Lek: Heparyna niefrakcjonowana
Do dostosowania w celu utrzymania wydłużenia czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) (od 1,5 do 2,5 razy w porównaniu z kontrolą)
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 4
Lek: Warfaryna
Do dostosowania na podstawie wartości docelowego czasu protrombinowego i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (PT-INR) (od 1,5 do 2,5)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których niedawno wystąpiła objawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba klinicznie istotnych krwawień
Ramy czasowe: Do 2 dni po ostatniej dawce
Do 2 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poprawą obciążenia zakrzepowego
Ramy czasowe: W tygodniu 3
W tygodniu 3
Liczba uczestników z pogorszeniem obciążenia zakrzepowego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła niedawno objawowa ŻChZZ lub bezobjawowe pogorszenie skrzepliny
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Współpracownicy

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14568

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj