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일본 심부정맥혈전증(DVT) 환자의 정맥혈전색전증(VTE) 치료 연구

2017년 1월 17일 업데이트: Bayer

증상성 폐색전증이 없는 급성 증상성 심부 정맥 혈전증 환자를 대상으로 한 Rivaroxaban의 무작위, 공개 라벨(초기 3주 동안 Rivaroxaban 그룹 중 이중 눈가림), 병렬 그룹, 활성 대조 연구

이 연구의 목적은 심부 정맥 혈전증(DVT)의 치료와 DVT 또는 재발의 예방에 있어 두 가지 용량의 리바록사반의 효능, 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하는 것입니다. 증상이 있는 PE가 없는 급성 증상이 있는 DVT가 있는 일본인 환자의 폐색전증(PE).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험의 일반적인 설계는 Rivaroxaban과 기준군 사이의 개방형 라벨입니다. 그러나 리바록사반군에는 처음 3주 동안만 두 그룹이 있습니다. 이 두 그룹 사이에서 그리고 이 초기 기간 동안 연구는 맹검입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Aomori, 일본, 030-8553
      • Fukuoka, 일본, 810-0001
      • Kumamoto, 일본, 862-8505
      • Niigata, 일본, 951-8520
      • Okayama, 일본, 701-1192
      • Osaka, 일본, 530-8480
      • Osaka, 일본, 537-8511
      • Shizuoka, 일본, 424-8636
      • Tokushima, 일본, 770-8503
      • Wakayama, 일본, 640-8158
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, 일본, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, 일본, 285-8741
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, 일본, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, 일본, 665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, 일본, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본, 514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, 일본, 857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
      • Suita, Osaka, 일본, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, 일본, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, 일본, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 162-8655

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 증상성 폐색전증(PE)이 없는 확인된 급성 증상성 근위부 심부 정맥 혈전증(DVT) 환자의 20세 이상의 남성 및 여성

제외 기준:

  • 현재 DVT 에피소드를 치료하기 위한 혈전 절제술, 대정맥 필터 삽입 또는 섬유소용해제 사용
  • DVT의 현재 삽화의 시작부터 무작위화까지 48시간 이상의 치료 용량의 항응고제 치료 또는 단일 용량 이상의 와파린으로 사전 무작위화 치료
  • 계산된 크레아티닌 청소율(CLCR) < 30mL/분
  • 임상적으로 관련된 출혈 위험을 유발하는 응고병증과 관련된 간 질환이 있는 피험자
  • 비분획 헤파린(UFH) 또는 와파린으로 치료를 금하는 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음
  • 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
21일 동안 1일 2회 10 mg, 이후 1일 1회 15 mg
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
21일 동안 1일 2회 15 mg, 이후 1일 1회 15 mg
실험적: 팔 2
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
21일 동안 1일 2회 10 mg, 이후 1일 1회 15 mg
의약품: 리바록사반(Xarelto, BAY59-7939)
21일 동안 1일 2회 15 mg, 이후 1일 1회 15 mg
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 3
의약품: 미분획 헤파린
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 연장을 유지하기 위해 조정(제어의 1.5~2.5배)
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 4
의약품: 와파린
프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(PT-INR) 값 목표 범위(1.5~2.5)를 기준으로 조정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
증상이 있는 정맥 혈전색전증(VTE)이 새로 발병한 참가자 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
임상적으로 관련된 출혈의 수
기간: 마지막 투여 후 최대 2일
마지막 투여 후 최대 2일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈전성 부담이 개선된 참가자 수
기간: 3주 차에
3주 차에
혈전성 부담이 악화된 참가자 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
새로 증상이 있는 VTE 발병 또는 혈전의 무증상 악화를 복합적으로 가진 참가자 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

협력자

Janssen Scientific Affairs, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14568

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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