Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venøs tromboembolisme (VTE) behandlingsundersøgelse i japanske patienter med dyb venetrombose (DVT)

17. januar 2017 opdateret af: Bayer

Randomiseret, åben-label (dobbeltblind blandt Rivaroxaban-grupper i de første 3 uger), Parallelgruppe, Aktiv-kontrolleret undersøgelse af Rivaroxaban hos patienter med akut symptomatisk dyb venetrombose uden symptomatisk lungeemboli

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af to forskellige doser af rivaroxaban til behandling af dyb venetrombose (DVT) og forebyggelse af forekomst og tilbagefald af DVT eller lungeemboli (PE) hos japanske patienter med akut symptomatisk DVT uden symptomatisk PE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det generelle design af forsøget er åbent mellem Rivaroxaban og referencearmen. Der er dog kun to grupper i Rivaroxaban-armen i de første 3 uger. Mellem disse to grupper og i denne indledende periode er undersøgelsen blindet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
      • Niigata, Japan, 951-8520
      • Okayama, Japan, 701-1192
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Wakayama, Japan, 640-8158
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder >/= 20 år hos patienter med bekræftet akut symptomatisk proksimal dyb venetrombose (DVT) uden symptomatisk lungeemboli (PE)

Ekskluderingskriterier:

  • Trombektomi, indsættelse af et kavalefilter eller brug af et fibrinolytisk middel til at behandle den aktuelle episode af DVT
  • Mere end 48 timer før randomiseringsbehandling med terapeutiske doser af antikoagulantbehandling eller mere end en enkelt dosis warfarin fra begyndelsen af ​​den aktuelle episode af DVT til randomisering
  • Beregnet kreatininclearance (CLCR) < 30 ml/min
  • Personer med leversygdom, der er forbundet med koagulopati, hvilket fører til en klinisk relevant blødningsrisiko
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning kontraindikerer behandling med ufraktioneret heparin (UFH) eller warfarin
  • Systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg to gange dagligt i 21 dage, efterfulgt af 15 mg én gang dagligt
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg to gange dagligt i 21 dage, efterfulgt af 15 mg én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg to gange dagligt i 21 dage, efterfulgt af 15 mg én gang dagligt
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg to gange dagligt i 21 dage, efterfulgt af 15 mg én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Medicin: Ufraktioneret heparin
Skal justeres for at opretholde den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) forlængelse (1,5 til 2,5 gange kontrol)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Medicin: Warfarin
Skal justeres på basis af protrombintid-international normaliseret ratio (PT-INR) værdier målområde (1,5 til 2,5)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med nyopstået symptomatisk venøs tromboemboli (VTE)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal klinisk relevante blødninger
Tidsramme: Op til 2 dage efter sidste dosis
Op til 2 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring af trombotisk belastning
Tidsramme: I uge 3
I uge 3
Antal deltagere med forværring af trombotisk belastning
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder
Antal deltagere med sammensætningen af ​​nyopstået symptomatisk VTE eller asymptomatisk forværring af trombe
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2012

Først opslået (SKØN)

25. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14568

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner