Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Venøs tromboembolisme (VTE) behandlingsstudie hos japanske pasienter med dyp venetrombose (DVT)

17. januar 2017 oppdatert av: Bayer

Randomisert, åpen (dobbeltblind blant Rivaroxaban-grupper i de første 3 ukene), Parallellgruppe, Aktiv-kontrollert studie av Rivaroxaban hos pasienter med akutt symptomatisk dyp venetrombose uten symptomatisk lungeemboli

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til to forskjellige doser rivaroksaban ved behandling av dyp venetrombose (DVT) og forebygging av forekomst og tilbakefall av DVT eller lungeemboli (PE) hos japanske pasienter med akutt symptomatisk DVT uten symptomatisk PE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den generelle utformingen av studien er åpen mellom Rivaroxaban og referansearmen. Imidlertid er det to grupper i Rivaroxaban-armen bare de første 3 ukene. Mellom disse to gruppene og i denne innledende perioden er studien blindet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
      • Niigata, Japan, 951-8520
      • Okayama, Japan, 701-1192
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Wakayama, Japan, 640-8158
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner >/= 20 år hos pasienter med bekreftet akutt symptomatisk proksimal dyp venetrombose (DVT) uten symptomatisk lungeemboli (PE)

Ekskluderingskriterier:

  • Trombektomi, innsetting av et kavalfilter eller bruk av et fibrinolytisk middel for å behandle den aktuelle episoden av DVT
  • Mer enn 48 timer før randomiseringsbehandling med terapeutiske doser av antikoagulantbehandling eller mer enn en enkelt dose warfarin fra begynnelsen av den aktuelle episoden av DVT til randomisering
  • Beregnet kreatininclearance (CLCR) < 30 ml/min
  • Personer med leversykdom som er assosiert med koagulopati som fører til en klinisk relevant blødningsrisiko
  • Aktiv blødning eller høy risiko for blødning kontraindikerer behandling med ufraksjonert heparin (UFH) eller warfarin
  • Systolisk blodtrykk > 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg to ganger daglig i 21 dager, etterfulgt av 15 mg en gang daglig
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg to ganger daglig i 21 dager, etterfulgt av 15 mg én gang daglig
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg to ganger daglig i 21 dager, etterfulgt av 15 mg en gang daglig
Legemiddel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg to ganger daglig i 21 dager, etterfulgt av 15 mg én gang daglig
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Legemiddel: Ufraksjonert heparin
Skal justeres for å opprettholde den aktiverte partielle tromboplastintiden (aPTT) forlengelsen (1,5 til 2,5 ganger kontrollen)
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Legemiddel: Warfarin
Skal justeres på grunnlag av målområdet for protrombintid-internasjonalt normalisert forhold (PT-INR) (1,5 til 2,5)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med nylig debut av symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall klinisk relevante blødninger
Tidsramme: Inntil 2 dager etter siste dose
Inntil 2 dager etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med bedring i trombotisk belastning
Tidsramme: I uke 3
I uke 3
Antall deltakere med forverring i trombotisk belastning
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder
Antall deltakere med sammensetningen av nylig debut av symptomatisk VTE eller asymptomatisk forverring av trombe
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Samarbeidspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14568

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere