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Studie zur Behandlung venöser Thromboembolien (VTE) bei japanischen Patienten mit tiefer Venenthrombose (DVT).

17. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer

Randomisierte, offene (doppelt verblindete Studie unter Rivaroxaban-Gruppen in den ersten 3 Wochen), aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zu Rivaroxaban bei Patienten mit akuter symptomatischer tiefer Venenthrombose ohne symptomatische Lungenembolie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von zwei unterschiedlichen Dosierungen von Rivaroxaban bei der Behandlung von tiefer Venenthrombose (TVT) und der Prävention des Auftretens und des Wiederauftretens von TVT oder Lungenembolie (LE) bei japanischen Patienten mit akuter symptomatischer TVT ohne symptomatische LE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Design der Studie ist eine offene Studie zwischen Rivaroxaban und dem Referenzarm. Allerdings gibt es im Rivaroxaban-Arm nur für die ersten drei Wochen zwei Gruppen. Zwischen diesen beiden Gruppen und in dieser Anfangsphase ist die Studie verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030-8553
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
      • Kumamoto, Japan, 862-8505
      • Niigata, Japan, 951-8520
      • Okayama, Japan, 701-1192
      • Osaka, Japan, 530-8480
      • Osaka, Japan, 537-8511
      • Shizuoka, Japan, 424-8636
      • Tokushima, Japan, 770-8503
      • Wakayama, Japan, 640-8158
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
    • Chiba
      • Sakura, Chiba, Japan, 285-8741
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Japan, 739-0696
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 006-8555
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 665-0827
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japan, 920-0293
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 245-8575
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan, 514-8507
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japan, 857-8511
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8655
      • Chuoku, Tokyo, Japan, 104-8560
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
      • Shinagawa, Tokyo, Japan, 141-8625
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 162-8655

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen >/= 20 Jahre alt bei Patienten mit bestätigter akuter symptomatischer proximaler tiefer Venenthrombose (TVT) ohne symptomatische Lungenembolie (LE)

Ausschlusskriterien:

  • Thrombektomie, Einsetzen eines Kavalfilters oder Einsatz eines Fibrinolytikums zur Behandlung der aktuellen TVT-Episode
  • Mehr als 48 Stunden Behandlung vor der Randomisierung mit therapeutischen Dosierungen einer gerinnungshemmenden Behandlung oder mehr als einer Einzeldosis Warfarin vom Beginn der aktuellen TVT-Episode bis zur Randomisierung
  • Berechnete Kreatinin-Clearance (CLCR) < 30 ml/min
  • Personen mit einer Lebererkrankung, die mit einer Koagulopathie einhergeht und zu einem klinisch relevanten Blutungsrisiko führt
  • Aktive Blutungen oder hohes Blutungsrisiko sind eine Kontraindikation für eine Behandlung mit unfraktioniertem Heparin (UFH) oder Warfarin
  • Systolischer Blutdruck > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg zweimal täglich für 21 Tage, gefolgt von 15 mg einmal täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg zweimal täglich für 21 Tage, gefolgt von 15 mg einmal täglich
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
10 mg zweimal täglich für 21 Tage, gefolgt von 15 mg einmal täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
15 mg zweimal täglich für 21 Tage, gefolgt von 15 mg einmal täglich
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Arzneimittel: Unfraktioniertes Heparin
Muss angepasst werden, um die Verlängerung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) aufrechtzuerhalten (1,5- bis 2,5-faches der Kontrolle).
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Arzneimittel: Warfarin
Anzupassen auf der Grundlage des Prothrombinzeit-International Normalized Ratio (PT-INR)-Zielbereichs (1,5 bis 2,5)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit neu aufgetretener symptomatischer venöser Thromboembolie (VTE)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl klinisch relevanter Blutungen
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 2 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Thromboselast
Zeitfenster: In Woche 3
In Woche 3
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der Thromboselast
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit der Kombination aus neu aufgetretener symptomatischer VTE oder asymptomatischer Verschlechterung des Thrombus
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Janssen Scientific Affairs, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14568

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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