- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01517542
Aivohalvauksen jälkeisten potilaiden ravitsemusneuvonnan tehokkuuden arviointi
torstai 9. syyskuuta 2021 päivittänyt: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Arviointi ravitsemusneuvonnan tehokkuudesta mukautetussa DASH-ruokavaliossa potilailla aivohalvauksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus
Aivohalvaus on johtava työkyvyttömyyden syy maailmanlaajuisesti ja yleisin kuolinsyy Brasiliassa.
On arvioitu, että noin 18 miljoonaa ihmistä sairastuu aivohalvaukseen vuonna 2015 ja noin kolmannes näistä johtaa kuolemaan.
Tärkeimmät aivohalvausriskin muutettavissa olevat tekijät ovat korkea verenpaine (hypertensio), diabetes, tupakointi, dyslipidemia, liikkumaton elämäntapa ja liikalihavuus.
Näihin riskitekijöihin vaikuttaminen voi pienentää 88 %:lla toisen aivohalvauksen riskiä.
Terveellinen ruokavalio on yksi niistä elämäntapojen muutoksista, joita suositellaan yhden aivohalvauksen tärkeimmistä riskitekijöistä ehkäisyyn ja hoitoon.
Tutkimukset osoittavat, että DASH-ruokavalion käyttöönotto voi merkittävästi alentaa verenpainetta ja tulos on vieläkin merkittävämpi verenpainepotilailla, mikä tekee tästä ruokavaliosta uuden vaihtoehdon verenpainetaudin ja sitä kautta aivohalvauksen ehkäisyssä ja hoidossa.
Compliance-terapia on ratkaiseva tekijä kroonisten sairauksien hoidossa.
Pitkäaikaiseen hoitoon sitoutuminen on kehittyneissä maissa noin 50 % ja kehitysmaissa vielä alhaisempi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravitsemusneuvonnan tehokkuutta mukautetussa DASH-tyylisessä ruokavaliossa painon, glukoositason hallinnan, verenpainearvojen ja lipidiprofiilin parantumiseen verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon ilman ravitsemusneuvontaa potilailla, joilla on aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana. .
Oletuksena on, että ravitsemusneuvonta mukautetun DASH-tyylisen ruokavalion kanssa vähentää sydän- ja verisuoniriskitekijöitä verrattuna tavanomaiseen ruokavalioon ilman ravitsemusneuvontaa aivohalvauspotilailla 3 kuukauden sisällä.
Aivohalvauspotilaat valitaan sairaalahoidossa tai Hospital de Clínicas de Porto Alegren poliklinikalla enintään 3 kuukauden ajan iskeemisen aivohalvauksen jälkeen.
Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta ryhmästä.
Ensimmäisellä käynnillä heille lähetetään sosiaaliluokka- ja kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely sekä ruokailutiheyskysely, paino, pituus, vyötärön ympärysmitta, lantio ja niska, verenpaine sekä kolesteroli- ja glukoosimittaukset. lähtötasolla, 30 päivää ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Tärkeimmät päätepisteet ovat kehon painon, verensokerin, verenpainearvojen ja lipidiprofiilin muutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusta seuraa muiden päätepisteiden arviointi: uusi aivohalvaus, sydäninfarkti tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen aivohalvaus jopa 3 kuukautta
- Muokattu Rankin-pistemäärä < 4
Poissulkemiskriteerit:
- Afasia
- Enteraalinen ruokavalio
- Tutkimuksen seuranta ei ole käytettävissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravitsemusneuvonta
Sen koostuivat potilaat, jotka saivat erityisen kirjallisen ohjeistuksen noudattaa DASH-ruokavalioohjeita.
Kalorit laskettiin painon ylläpitämiseksi ja jaettiin kolmeen pääateriaan ja kahdesta kolmeen välipalaan.
|
2 ryhmää: 1 ravitsemusneuvonnan kanssa ja muut tavallisella ruokavaliolla ilman ravitsemusneuvontaa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
Se koostui potilaista, joita kannustettiin noudattamaan neurologin yleisiä suuntaviivoja tai säilyttämään ruokailutottumuksiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötason valtimoverenpaineesta ja 6 kuukaudesta
Aikaikkuna: 30 päivää ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä (ravitsemusneuvonta ja ilman interventiota – tavanomainen ruokavalio).
Pääpäätetapahtuma on verenpainearvojen muutos ja hoitoon sitoutuminen mitattuna 30 päivän ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana.
|
30 päivää ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä (ravitsemusneuvonta ja ilman interventiota – tavanomainen ruokavalio).
Toissijainen päätetapahtuma on lipidiprofiilin muutos ja hoitoon sitoutuminen mitattuna 30 päivän ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
30 päivää, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 30 päivää ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä (ravitsemusneuvonta ja ilman interventiota – tavanomainen ruokavalio).
Toissijainen päätetapahtuma on kehonpainon muutos mitattuna 30 päivässä ja 3, 6, 9 ja 12 kuukaudessa.
|
30 päivää ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojohtaja: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Opintojen puheenjohtaja: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-0014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .