Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av ernæringsrådgivning hos pasienter etter hjerneslag

9. september 2021 oppdatert av: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Evaluering av effektiviteten av ernæringsrådgivning på et tilpasset DASH-diett hos pasienter etter hjerneslag: en randomisert klinisk studie

Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden og den ledende dødsårsaken i Brasil. Det er anslått at rundt 18 millioner mennesker vil få hjerneslag i 2015 og omtrent en tredjedel av disse vil resultere i død. De viktigste modifiserbare risikofaktorene for hjerneslag inkluderer høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes, røyking, dyslipidemi, stillesittende livsstil og fedme. Å handle på disse risikofaktorene kan reduseres med 88 % risikoen for et nytt hjerneslag. Sunn mat er blant endringene i livsstil som anbefales for forebygging og behandling av en av de viktigste risikofaktorene for hjerneslag. Studier viser at vedtak av DASH-dietten kan redusere blodtrykket betydelig og resultatet er enda mer signifikant hos hypertensive pasienter, noe som gjør denne dietten til et nytt alternativ i forebygging og behandling av hypertensjon og følgelig hjerneslag. Compliance terapi er en avgjørende faktor for suksess i behandlingen av kroniske sykdommer. Overholdelse av langtidsbehandling i utviklede land er rundt 50 %, og i utviklingsland er ratene enda lavere. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ernæringsrådgivning i en tilpasset diett i DASH-stil på kroppsvekt, glykemisk kontroll, blodtrykksverdier og forbedret lipidprofil sammenlignet med vanlig diett uten ernæringsrådgivning hos pasienter med hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene. . Hypotesen er at ernæringsrådgivning med en tilpasset DASH-stil diett reduserer kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med vanlig diett uten ernæringsrådgivning hos pasienter med hjerneslag innen 3 måneder. Slagpasientene vil bli valgt på sykehusinnleggelsen eller i poliklinikken til Hospital de Clínicas de Porto Alegre i en periode på opptil 3 måneder etter iskemisk hjerneslag. Pasientene vil bli randomisert til en av de 2 gruppene. I det første besøket vil de bli sendt til et spørreskjema for sosial klasse og internasjonal fysisk aktivitet, og de vil bli sendt til et spørreskjema om matfrekvens, mål på vekt, høyde, midjeomkrets, hofte og nakke, blodtrykk og kolesterol- og glukosemålinger ved baseline, 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder. Hovedendepunktene vil være endringen i kroppsvekt, blodsukker, blodtrykksverdier og lipidprofil.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli fulgt av en evaluering av andre endepunkter: nytt slag, hjerteinfarkt eller kardiovaskulær død.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk hjerneslag opptil 3 måneder
  • Modifisert rangeringsscore < 4

Ekskluderingskriterier:

  • Afasi
  • Enteral diett
  • Ikke tilgjengelig for å følge opp studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ernæringsrådgivning
Den ble satt sammen av pasienter som fikk spesifikk skriftlig orientering om å følge DASH diettanbefalingene. Kalorier ble beregnet med mål om å opprettholde kroppsvekten og delt inn i 3 hovedmåltider og to til tre mellommåltider.
2 grupper: 1 med ernæringsveiledning og andre med vanlig kosthold uten ernæringsrådgivning
Andre navn:
  • ernæring
  • binding
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Den ble satt sammen av pasienter som ble stimulert til å følge nevrologens generelle orienteringer eller beholde matvanene sine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline arterielt blodtrykk og 6 måneder
Tidsramme: 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder
Pasientene vil bli randomisert til en av de 2 gruppene (med ernæringsrådgivning og ingen intervensjon - vanekost). Hovedendepunktet vil være endringen i blodtrykksverdiene og etterlevelse av behandling målt på 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder.
30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lipider fra baseline
Tidsramme: 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder
Pasientene vil bli randomisert til en av de 2 gruppene (med ernæringsrådgivning og ingen intervensjon - vanekost). Det sekundære endepunktet vil være endringen i lipidprofilen og etterlevelse av behandlingen målt etter 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder.
30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder
Pasientene vil bli randomisert til en av de 2 gruppene (med ernæringsrådgivning og ingen intervensjon - vanekost). Det sekundære endepunktet vil være endringen i kroppsvekt målt på 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder.
30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studieleder: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Studiestol: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere