- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01517542
Evaluering av effektiviteten av ernæringsrådgivning hos pasienter etter hjerneslag
9. september 2021 oppdatert av: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluering av effektiviteten av ernæringsrådgivning på et tilpasset DASH-diett hos pasienter etter hjerneslag: en randomisert klinisk studie
Hjerneslag er den ledende årsaken til funksjonshemming over hele verden og den ledende dødsårsaken i Brasil.
Det er anslått at rundt 18 millioner mennesker vil få hjerneslag i 2015 og omtrent en tredjedel av disse vil resultere i død.
De viktigste modifiserbare risikofaktorene for hjerneslag inkluderer høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes, røyking, dyslipidemi, stillesittende livsstil og fedme.
Å handle på disse risikofaktorene kan reduseres med 88 % risikoen for et nytt hjerneslag.
Sunn mat er blant endringene i livsstil som anbefales for forebygging og behandling av en av de viktigste risikofaktorene for hjerneslag.
Studier viser at vedtak av DASH-dietten kan redusere blodtrykket betydelig og resultatet er enda mer signifikant hos hypertensive pasienter, noe som gjør denne dietten til et nytt alternativ i forebygging og behandling av hypertensjon og følgelig hjerneslag.
Compliance terapi er en avgjørende faktor for suksess i behandlingen av kroniske sykdommer.
Overholdelse av langtidsbehandling i utviklede land er rundt 50 %, og i utviklingsland er ratene enda lavere.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av ernæringsrådgivning i en tilpasset diett i DASH-stil på kroppsvekt, glykemisk kontroll, blodtrykksverdier og forbedret lipidprofil sammenlignet med vanlig diett uten ernæringsrådgivning hos pasienter med hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene. .
Hypotesen er at ernæringsrådgivning med en tilpasset DASH-stil diett reduserer kardiovaskulære risikofaktorer sammenlignet med vanlig diett uten ernæringsrådgivning hos pasienter med hjerneslag innen 3 måneder.
Slagpasientene vil bli valgt på sykehusinnleggelsen eller i poliklinikken til Hospital de Clínicas de Porto Alegre i en periode på opptil 3 måneder etter iskemisk hjerneslag.
Pasientene vil bli randomisert til en av de 2 gruppene.
I det første besøket vil de bli sendt til et spørreskjema for sosial klasse og internasjonal fysisk aktivitet, og de vil bli sendt til et spørreskjema om matfrekvens, mål på vekt, høyde, midjeomkrets, hofte og nakke, blodtrykk og kolesterol- og glukosemålinger ved baseline, 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder.
Hovedendepunktene vil være endringen i kroppsvekt, blodsukker, blodtrykksverdier og lipidprofil.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli fulgt av en evaluering av andre endepunkter: nytt slag, hjerteinfarkt eller kardiovaskulær død.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk hjerneslag opptil 3 måneder
- Modifisert rangeringsscore < 4
Ekskluderingskriterier:
- Afasi
- Enteral diett
- Ikke tilgjengelig for å følge opp studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ernæringsrådgivning
Den ble satt sammen av pasienter som fikk spesifikk skriftlig orientering om å følge DASH diettanbefalingene.
Kalorier ble beregnet med mål om å opprettholde kroppsvekten og delt inn i 3 hovedmåltider og to til tre mellommåltider.
|
2 grupper: 1 med ernæringsveiledning og andre med vanlig kosthold uten ernæringsrådgivning
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
Den ble satt sammen av pasienter som ble stimulert til å følge nevrologens generelle orienteringer eller beholde matvanene sine.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline arterielt blodtrykk og 6 måneder
Tidsramme: 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Pasientene vil bli randomisert til en av de 2 gruppene (med ernæringsrådgivning og ingen intervensjon - vanekost).
Hovedendepunktet vil være endringen i blodtrykksverdiene og etterlevelse av behandling målt på 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lipider fra baseline
Tidsramme: 30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Pasientene vil bli randomisert til en av de 2 gruppene (med ernæringsrådgivning og ingen intervensjon - vanekost).
Det sekundære endepunktet vil være endringen i lipidprofilen og etterlevelse av behandlingen målt etter 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
30 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Pasientene vil bli randomisert til en av de 2 gruppene (med ernæringsrådgivning og ingen intervensjon - vanekost).
Det sekundære endepunktet vil være endringen i kroppsvekt målt på 30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder.
|
30 dager og 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studieleder: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studiestol: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .