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脳卒中後の患者における栄養カウンセリングの有効性の評価

2021年9月9日 更新者:SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

脳卒中後の患者における適応されたDASH食に対する栄養カウンセリングの有効性の評価:ランダム化臨床試験

脳卒中は世界中で障害の主な原因であり、ブラジルでは主な死因となっています。 2015 年には約 1,800 万人が脳卒中を起こし、そのうち約 3 分の 1 が死亡すると推定されています。 脳卒中の修正可能なリスクとして最も重要な要因には、高血圧(高血圧症)、糖尿病、喫煙、脂質異常症、座りっぱなしのライフスタイル、肥満が含まれます。 これらの危険因子に対処すると、脳卒中が再発するリスクを 88% 減らすことができます。 健康的な食事は、脳卒中の主な危険因子の 1 つを予防および治療するために推奨されるライフスタイルの変更の 1 つです。 研究によると、DASH食の導入により血圧が大幅に低下し、その結果は高血圧患者ではさらに顕著であり、この食事療法が高血圧、ひいては脳卒中の予防と治療における新たな選択肢となっています。 コンプライアンス療法は、慢性疾患の治療の成功の決定要因です。 先進国における長期治療遵守率は約50%ですが、発展途上国ではその割合はさらに低いです。 この研究の目的は、過去 3 か月以内に脳卒中を患った患者を対象に、栄養カウンセリングを受けなかった通常の食事と比較して、適応された DASH スタイルの食事における栄養カウンセリングの、体重、血糖コントロール、血圧値、脂質プロファイルの改善の有効性を評価することです。 。 この仮説は、3 か月以内の脳卒中患者において、適応された DASH スタイルの食事による栄養カウンセリングは、栄養カウンセリングを行わない通常の食事と比較して心血管危険因子を減少させるというものです。 脳卒中患者は、虚血性脳卒中後最長 3 か月以内にポルトアレグレ病院の入院または外来で選択されます。 患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初の訪問では、社会階級と国際的な身体活動に関するアンケートが提出され、また食事頻度のアンケート、体重、身長、腹囲、ヒップと首の測定、血圧、コレステロールとグルコースの測定が行われます。ベースライン、30 日、3、6、9、12 か月。 主な評価項目は、体重、血糖値、血圧値、脂質プロファイルの変化です。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

研究の後には、新たな脳卒中、心筋梗塞、心血管死などの他のエンドポイントの評価が行われます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 虚血性脳卒中 最長 3 か月
  • 修正されたランキンスコア < 4

除外基準:

  • 失語症
  • 経腸食
  • 研究を追跡調査できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:栄養カウンセリング
この文書は、DASH 食事療法の推奨事項に従うための特別な書面によるオリエンテーションを受けた患者によって作成されました。 体重維持を目標にカロリーを計算し、主食3回と間食2~3回に分けて計算しました。
2 つのグループ: 1 つは栄養カウンセリングあり、もう 1 つは栄養カウンセリングなしで通常の食事
他の名前:
  • 栄養
  • 遵守
介入なし:普段の食生活
この論文は、神経内科医の一般的な指示に従うか、食事摂取習慣を維持するように刺激された患者によって構成されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン動脈血圧からの変化と6か月
時間枠:30 日と 3、6、9、12 か月
患者は 2 つのグループ (栄養カウンセリングあり、介入なし - 習慣的な食事) のいずれかにランダムに割り当てられます。 主な評価項目は、30 日間および 3、6、9、12 か月後に測定される血圧値の変化と治療遵守です。
30 日と 3、6、9、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの脂質の変化
時間枠:30日、3、6、9、12か月
患者は 2 つのグループ (栄養カウンセリングあり、介入なし - 習慣的な食事) のいずれかにランダムに割り当てられます。 二次エンドポイントは、30 日および 3、6、9、12 か月後に測定される脂質プロファイルの変化と治療遵守です。
30日、3、6、9、12か月
体重の変化
時間枠:30 日と 3、6、9、12 か月
患者は 2 つのグループ (栄養カウンセリングあり、介入なし - 習慣的な食事) のいずれかにランダムに割り当てられます。 二次エンドポイントは、30 日後、3、6、9、12 か月後に測定された体重の変化となります。
30 日と 3、6、9、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sheila CO Martins, PI、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • スタディディレクター:Vanessa A Piper, SI、Hospital de Clínicas de Porto Alegre
  • スタディチェア:Márcia LF Chaves, SI、Hospital de Clínicas de Porto Alegre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月9日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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