- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01517542
Evaluatie van de effectiviteit van voedingsadvisering bij patiënten na een beroerte
9 september 2021 bijgewerkt door: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluatie van de effectiviteit van voedingsadvisering op een aangepast DASH-dieet bij patiënten na een beroerte: een gerandomiseerde klinische studie
Beroerte is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en de belangrijkste doodsoorzaak in Brazilië.
Geschat wordt dat in 2015 ongeveer 18 miljoen mensen een beroerte zullen krijgen en ongeveer een derde daarvan zal overlijden.
De belangrijkste beïnvloedbare risicofactoren voor een beroerte zijn hoge bloeddruk (hypertensie), diabetes, roken, dyslipidemie, sedentaire levensstijl en obesitas.
Inspelen op deze risicofactoren kan het risico op een volgende beroerte met 88% verminderen.
Gezond eten is een van de veranderingen in levensstijl die worden aanbevolen voor de preventie en behandeling van een van de belangrijkste risicofactoren voor een beroerte.
Studies tonen aan dat de toepassing van het DASH-dieet de bloeddruk aanzienlijk kan verlagen en het resultaat is zelfs nog significanter bij hypertensieve patiënten, waardoor dit dieet een nieuw alternatief wordt bij de preventie en behandeling van hypertensie en bijgevolg beroerte.
Compliance-therapie is een bepalende factor voor succes bij de behandeling van chronische ziekten.
De naleving van langdurige behandeling in ontwikkelde landen is ongeveer 50% en in ontwikkelingslanden zijn de percentages zelfs nog lager.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van voedingsadvisering in een aangepast dieet in DASH-stijl op lichaamsgewicht, glykemische controle, bloeddrukwaarden en verbeterd lipidenprofiel in vergelijking met het gebruikelijke dieet zonder voedingsadvisering bij patiënten met een beroerte in de afgelopen 3 maanden .
De hypothese is dat voedingsadvisering met een aangepast dieet in DASH-stijl binnen 3 maanden cardiovasculaire risicofactoren verlaagt ten opzichte van het gebruikelijke dieet zonder voedingsadvisering bij patiënten met een beroerte.
De patiënten met een beroerte worden geselecteerd in de ziekenhuisopname of in de polikliniek van Hospital de Clínicas de Porto Alegre in een periode tot 3 maanden na een ischemische beroerte.
De patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen.
Bij het eerste bezoek zullen ze worden onderworpen aan een vragenlijst over sociale klasse en internationale lichaamsbeweging en zullen ze worden onderworpen aan een vragenlijst over de voedselfrequentie, metingen van gewicht, lengte, middelomtrek, heup en nek, bloeddruk en cholesterol- en glucosemetingen bij de baseline, 30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden.
De belangrijkste eindpunten zijn de verandering in het lichaamsgewicht, bloedglucose, bloeddrukwaarden en lipidenprofiel.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden gevolgd door een evaluatie van andere eindpunten: nieuwe beroerte, hartinfarct of cardiovasculaire dood.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische beroerte tot 3 maanden
- Gewijzigde Rankin-score < 4
Uitsluitingscriteria:
- Afasie
- Enteraal dieet
- Onbeschikbaarheid om de studie op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingsadvies
Het werd samengesteld door patiënten die een specifieke schriftelijke oriëntatie kregen om de DASH-dieetaanbevelingen te volgen.
Calorieën werden berekend met als doel het lichaamsgewicht te behouden en verdeeld over 3 hoofdmaaltijden en 2 tot 3 tussendoortjes.
|
2 groepen: 1 met voedingsadvisering en andere met gewoon dieet zonder voedingsadvisering
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk dieet
Het werd samengesteld door patiënten die werden gestimuleerd om de algemene richtlijnen van de neuroloog te volgen of hun eetgewoonten te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline arteriële bloeddruk en 6 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen (met voedingsadvies en geen tussenkomst - gewoon dieet).
Het belangrijkste eindpunt is de verandering in de bloeddrukwaarden en therapietrouw, gemeten over 30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lipiden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen (met voedingsadvies en geen tussenkomst - gewoon dieet).
Het secundaire eindpunt is de verandering in het lipidenprofiel en de therapietrouw, gemeten over 30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
30 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Verandering in het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
De patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 2 groepen (met voedingsadvies en geen tussenkomst - gewoon dieet).
Het secundaire eindpunt is de verandering in het lichaamsgewicht gemeten in 30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden.
|
30 dagen en 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studie directeur: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studie stoel: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-0014
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .