- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01517542
Utvärdering av effektiviteten av näringsrådgivning hos patienter efter stroke
9 september 2021 uppdaterad av: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Utvärdering av effektiviteten av näringsrådgivning på en anpassad DASH-diet hos patienter efter stroke: en randomiserad klinisk prövning
Stroke är den vanligaste orsaken till funktionshinder i hela världen och den vanligaste dödsorsaken i Brasilien.
Det uppskattas att cirka 18 miljoner människor kommer att få en stroke under 2015 och cirka en tredjedel av dessa kommer att leda till döden.
De faktorer som är viktigaste modifierbara risken för stroke inkluderar högt blodtryck (hypertoni), diabetes, rökning, dyslipidemi, stillasittande livsstil och fetma.
Att agera på dessa riskfaktorer kan minskas med 88% risken för en ny stroke.
Hälsosam kost är en av de förändringar i livsstil som rekommenderas för att förebygga och behandla en av de främsta riskfaktorerna för stroke.
Studier visar att antagandet av DASH-dieten avsevärt kan sänka blodtrycket och resultatet är ännu mer signifikant hos hypertonipatienter, vilket gör denna diet till ett nytt alternativ för att förebygga och behandla hypertoni och följaktligen stroke.
Compliance-terapi är en avgörande faktor för framgång vid behandling av kroniska sjukdomar.
Följsamheten till långtidsbehandling i utvecklade länder är cirka 50 % och i utvecklingsländer är siffrorna ännu lägre.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av näringsrådgivning i en anpassad DASH-stilsdiet på kroppsvikt, glykemisk kontroll, blodtrycksvärden och förbättrad lipidprofil jämfört med den vanliga kosten utan näringsrådgivning hos patienter med stroke under de senaste 3 månaderna. .
Hypotesen är att näringsrådgivning med anpassad DASH-stil minskar kardiovaskulära riskfaktorer jämfört med vanlig kost utan näringsrådgivning hos patienter med stroke inom 3 månader.
Strokepatienterna kommer att väljas ut på sjukhusvistelsen eller på polikliniken på Hospital de Clínicas de Porto Alegre under en period upp till 3 månader efter ischemisk stroke.
Patienterna kommer att randomiseras till en av de två grupperna.
Under det första besöket kommer de att skickas till ett frågeformulär för social klass och internationell fysisk aktivitet och de kommer att skickas till ett frågeformulär för matfrekvens, mått på vikt, längd, midjemått, höft och nacke, blodtryck och kolesterol och glukosmätningar vid baslinje, 30 dagar och 3, 6, 9 och 12 månader.
De viktigaste målen kommer att vara förändringen i kroppsvikt, blodsocker, blodtrycksvärden och lipidprofil.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att följas av en utvärdering av andra effektmått: ny stroke, hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk stroke upp till 3 månader
- Modifierad Rankin Score < 4
Exklusions kriterier:
- Afasi
- Enteral diet
- Otillgänglighet att följa upp studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kostrådgivning
Den komponerades av patienter som fick specifik skriftlig orientering för att följa DASH-dietrekommendationerna.
Kalorier beräknades med målet att behålla kroppsvikten och delades upp i 3 huvudmåltider och två till tre mellanmål.
|
2 grupper: 1 med kostrådgivning och andra med vanlig kost utan näringsrådgivning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig kost
Den var sammansatt av patienter som stimulerades att följa neurologens allmänna riktlinjer eller behålla sina matvanor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje arteriellt blodtryck och 6 månader
Tidsram: 30 dagar och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Patienterna kommer att randomiseras till en av de 2 grupperna (med näringsrådgivning och ingen intervention - vanekost).
Det huvudsakliga effektmåttet kommer att vara förändringen i blodtrycksvärdena och följsamheten till behandlingen mätt efter 30 dagar och 3, 6, 9 och 12 månader.
|
30 dagar och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i lipider från baslinjen
Tidsram: 30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader
|
Patienterna kommer att randomiseras till en av de 2 grupperna (med näringsrådgivning och ingen intervention - vanekost).
Det sekundära effektmåttet kommer att vara förändringen i lipidprofilen och följsamheten till behandlingen mätt efter 30 dagar och 3, 6, 9 och 12 månader.
|
30 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader
|
|
Förändring i kroppsvikten
Tidsram: 30 dagar och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Patienterna kommer att randomiseras till en av de 2 grupperna (med näringsrådgivning och ingen intervention - vanekost).
Det sekundära effektmåttet kommer att vara förändringen i kroppsvikten mätt på 30 dagar och 3, 6, 9 och 12 månader.
|
30 dagar och 3, 6, 9 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studierektor: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Studiestol: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
25 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-0014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .