- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01517542
Evaluación de la efectividad del asesoramiento nutricional en pacientes después de un accidente cerebrovascular
9 de septiembre de 2021 actualizado por: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Evaluación de la eficacia del asesoramiento nutricional sobre una dieta DASH adaptada en pacientes tras un ictus: ensayo clínico aleatorizado
El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad en todo el mundo y la principal causa de muerte en Brasil.
Se estima que alrededor de 18 millones de personas sufrirán un accidente cerebrovascular en 2015 y aproximadamente un tercio de estos resultará en la muerte.
Los factores de riesgo modificables más importantes para el accidente cerebrovascular incluyen la presión arterial alta (hipertensión), la diabetes, el tabaquismo, la dislipidemia, el sedentarismo y la obesidad.
Actuando sobre estos factores de riesgo se puede reducir en un 88% el riesgo de sufrir otro ictus.
La alimentación saludable es uno de los cambios en el estilo de vida que se recomiendan para la prevención y el tratamiento de uno de los principales factores de riesgo de accidente cerebrovascular.
Los estudios demuestran que la adopción de la dieta DASH puede reducir significativamente la presión arterial y el resultado es aún más significativo en pacientes hipertensos, lo que convierte a esta dieta en una nueva alternativa en la prevención y el tratamiento de la hipertensión y, en consecuencia, del accidente cerebrovascular.
La terapia de cumplimiento es un factor determinante para el éxito en el tratamiento de enfermedades crónicas.
La adherencia al tratamiento a largo plazo en los países desarrollados ronda el 50% y en los países en vías de desarrollo las tasas son aún más bajas.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del asesoramiento nutricional en una dieta estilo DASH adaptada sobre el peso corporal, el control glucémico, los valores de presión arterial y la mejora del perfil lipídico en comparación con la dieta habitual sin asesoramiento nutricional en pacientes con ictus en los últimos 3 meses. .
La hipótesis es que el asesoramiento nutricional con una dieta estilo DASH adaptada reduce los factores de riesgo cardiovascular en comparación con la dieta habitual sin asesoramiento nutricional en pacientes con ictus a los 3 meses.
Los pacientes con ictus serán seleccionados en la internación o en el ambulatorio del Hospital de Clínicas de Porto Alegre en un período de hasta 3 meses después del ictus isquémico.
Los pacientes serán aleatorizados a uno de los 2 grupos.
En la primera visita se les someterá a un cuestionario de clase social y actividad física internacional y se les someterá a un cuestionario de frecuencia de alimentos, medidas de peso, talla, circunferencia de cintura, cadera y cuello, presión arterial y medidas de colesterol y glucosa en el basal, 30 días y 3, 6, 9 y 12 meses.
Los criterios de valoración principales serán el cambio en el peso corporal, la glucosa en sangre, los valores de presión arterial y el perfil de lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será seguido por una evaluación de otros criterios de valoración: nuevo accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o muerte cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico hasta 3 meses
- Puntuación de Rankin modificada < 4
Criterio de exclusión:
- Afasia
- dieta enteral
- Indisponibilidad para el seguimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Asesoramiento nutricional
Estuvo compuesto por pacientes que recibieron orientación escrita específica para seguir las recomendaciones de la dieta DASH.
Las calorías se calcularon con el objetivo de mantener el peso corporal y se dividieron en 3 comidas principales y de dos a tres meriendas.
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2 grupos: 1 con asesoramiento nutricional y otro con dieta habitual sin asesoramiento nutricional
Otros nombres:
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Sin intervención: Dieta habitual
Estuvo compuesto por pacientes que fueron estimulados a seguir las orientaciones generales del neurólogo o mantener sus hábitos de ingesta alimentaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la presión arterial basal y 6 meses
Periodo de tiempo: 30 días y 3, 6, 9 y 12 meses
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Los pacientes serán aleatorizados a uno de los 2 grupos (con asesoramiento nutricional y sin intervención - dieta habitual).
El punto final principal será el cambio en los valores de presión arterial y la adherencia al tratamiento medido en 30 días y 3, 6, 9 y 12 meses.
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30 días y 3, 6, 9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los lípidos desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 días, 3, 6, 9 y 12 meses
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Los pacientes serán aleatorizados a uno de los 2 grupos (con asesoramiento nutricional y sin intervención - dieta habitual).
El punto final secundario será el cambio en el perfil lipídico y la adherencia al tratamiento medido en 30 días y 3, 6, 9 y 12 meses.
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30 días, 3, 6, 9 y 12 meses
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 30 días y 3, 6, 9 y 12 meses
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Los pacientes serán aleatorizados a uno de los 2 grupos (con asesoramiento nutricional y sin intervención - dieta habitual).
El punto final secundario será el cambio en el peso corporal medido en 30 días y 3, 6, 9 y 12 meses.
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30 días y 3, 6, 9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Director de estudio: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Silla de estudio: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-0014
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