- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01517542
Évaluation de l'efficacité des conseils nutritionnels chez les patients après un AVC
9 septembre 2021 mis à jour par: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Évaluation de l'efficacité des conseils nutritionnels sur un régime DASH adapté chez les patients après un AVC : un essai clinique randomisé
L'AVC est la principale cause d'invalidité dans le monde et la principale cause de décès au Brésil.
On estime qu'environ 18 millions de personnes subiront un AVC en 2015 et qu'environ un tiers d'entre elles entraîneront la mort.
Les facteurs de risque modifiables les plus importants d'AVC comprennent l'hypertension artérielle, le diabète, le tabagisme, la dyslipidémie, la sédentarité et l'obésité.
Agir sur ces facteurs de risque permet de réduire de 88% le risque d'un nouvel AVC.
Une alimentation saine fait partie des changements de mode de vie recommandés pour la prévention et le traitement de l'un des principaux facteurs de risque d'AVC.
Des études montrent que l'adoption du régime DASH permet de réduire significativement la tension artérielle et le résultat est encore plus significatif chez les patients hypertendus, faisant de ce régime une nouvelle alternative dans la prévention et le traitement de l'hypertension et par conséquent des accidents vasculaires cérébraux.
La thérapie d'observance est un facteur déterminant de succès dans le traitement des maladies chroniques.
L'adhésion au traitement à long terme dans les pays développés est d'environ 50 % et dans les pays en développement, les taux sont encore plus faibles.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du conseil nutritionnel dans un régime adapté de style DASH sur le poids corporel, le contrôle glycémique, les valeurs de la pression artérielle et l'amélioration du profil lipidique par rapport au régime habituel sans conseil nutritionnel chez les patients ayant subi un AVC au cours des 3 derniers mois .
L'hypothèse est que le conseil nutritionnel avec un régime de type DASH adapté réduit les facteurs de risque cardiovasculaire par rapport au régime habituel sans conseil nutritionnel chez les patients ayant subi un AVC dans les 3 mois.
Les patients victimes d'AVC seront sélectionnés à l'hospitalisation ou à la clinique externe de l'Hôpital de Clínicas de Porto Alegre dans un délai allant jusqu'à 3 mois après l'AVC ischémique.
Les patients seront randomisés dans l'un des 2 groupes.
Lors de la première visite, ils seront soumis à un questionnaire de classe sociale et d'activité physique internationale et ils seront soumis à un questionnaire de fréquence alimentaire, des mesures de poids, de taille, de tour de taille, de hanche et de cou, de tension artérielle et de mesure de cholestérol et de glucose au de base, 30 jours et 3, 6, 9 et 12 mois.
Les principaux critères d'évaluation seront la modification du poids corporel, de la glycémie, des valeurs de tension artérielle et du profil lipidique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera suivie d'une évaluation d'autres paramètres : nouvel AVC, infarctus du myocarde ou décès cardiovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique jusqu'à 3 mois
- Score de Rankin modifié < 4
Critère d'exclusion:
- Aphasie
- Régime entéral
- Indisponibilité pour suivre l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Conseils nutritionnels
Il a été composé par des patients qui ont reçu une orientation écrite spécifique pour suivre les recommandations du régime DASH.
Les calories ont été calculées dans le but de maintenir le poids corporel et réparties en 3 repas principaux et deux à trois collations.
|
2 groupes : 1 avec conseil nutritionnel et un autre avec alimentation habituelle sans conseil nutritionnel
Autres noms:
|
Aucune intervention: Régime alimentaire habituel
Il était composé de patients stimulés à suivre les orientations générales du neurologue ou à conserver leurs habitudes alimentaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la pression artérielle de base et 6 mois
Délai: 30 jours et 3, 6, 9 et 12 mois
|
Les patients seront randomisés dans l'un des 2 groupes (avec conseils nutritionnels et sans intervention - alimentation habituelle).
Le critère de jugement principal sera l'évolution des valeurs de tension artérielle et l'adhésion au traitement mesurées à 30 jours et 3, 6, 9 et 12 mois.
|
30 jours et 3, 6, 9 et 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des lipides par rapport à la ligne de base
Délai: 30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Les patients seront randomisés dans l'un des 2 groupes (avec conseils nutritionnels et sans intervention - alimentation habituelle).
Le critère secondaire sera l'évolution du profil lipidique et l'adhésion au traitement mesurée à 30 jours et 3, 6, 9 et 12 mois.
|
30 jours, 3, 6, 9 et 12 mois
|
Modification du poids corporel
Délai: 30 jours et 3, 6, 9 et 12 mois
|
Les patients seront randomisés dans l'un des 2 groupes (avec conseils nutritionnels et sans intervention - alimentation habituelle).
Le critère d'évaluation secondaire sera la variation du poids corporel mesurée en 30 jours et 3, 6, 9 et 12 mois.
|
30 jours et 3, 6, 9 et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Directeur d'études: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Chaise d'étude: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (Estimation)
25 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-0014
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Conseils nutritionnels
-
University of MelbourneBeyondblue (The National Depression Initiative)Complété
-
Matthew Bush, MDComplétéPerte d'audition | Troubles auditifsÉtats-Unis
-
Academisch Ziekenhuis MaastrichtRecrutementMaladies cardiovasculaires | Facteur de risque cardiovasculairePays-Bas
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Albert Einstein College of Medicine; Christiana... et autres collaborateursComplétéCancer du seinÉtats-Unis
-
American University of SharfahJordan Hospital; Sheikh Khalifa Medical CityInconnueObésité | Chirurgie bariatriqueJordan, Emirats Arabes Unis
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...ComplétéLésion cérébrale traumatiqueÉtats-Unis
-
FHI 360University of North Carolina; Ministry of Health, Madagascar; National Reference...Complété
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéTrichotillomanieÉtats-Unis
-
Ascension Genesys HospitalUniversity of Pennsylvania; Robert Wood Johnson FoundationComplété
-
Makerere UniversityWellcome Trust; Infectious Diseases Institute; Training Health research into...InconnueVIH | Consommation d'alcoolOuganda