- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01517542
Оценка эффективности консультирования по вопросам питания у пациентов после инсульта
9 сентября 2021 г. обновлено: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Оценка эффективности консультирования по вопросам питания на адаптированной диете DASH у пациентов после инсульта: рандомизированное клиническое исследование
Инсульт является основной причиной инвалидности во всем мире и основной причиной смерти в Бразилии.
По оценкам, в 2015 году около 18 миллионов человек перенесут инсульт, и примерно треть из них приведет к смерти.
К наиболее важным модифицируемым факторам риска инсульта относятся высокое кровяное давление (гипертония), диабет, курение, дислипидемия, малоподвижный образ жизни и ожирение.
Воздействуя на эти факторы риска, можно снизить на 88% риск повторного инсульта.
Здоровое питание входит в число изменений в образе жизни, рекомендуемых для профилактики и лечения одного из основных факторов риска инсульта.
Исследования показывают, что применение диеты DASH может значительно снизить артериальное давление, а результат еще более значителен у пациентов с гипертонией, что делает эту диету новой альтернативой в профилактике и лечении гипертонии и, следовательно, инсульта.
Комплаентная терапия является определяющим фактором успеха в лечении хронических заболеваний.
Приверженность к длительному лечению в развитых странах составляет около 50%, а в развивающихся странах показатели еще ниже.
Целью данного исследования является оценка эффективности консультирования по питанию в адаптированной диете в стиле DASH на массу тела, гликемический контроль, показатели артериального давления и улучшение липидного профиля по сравнению с обычной диетой без консультирования по питанию у пациентов с инсультом в течение последних 3 месяцев. .
Гипотеза состоит в том, что консультирование по вопросам питания с адаптированной диетой в стиле DASH снижает факторы сердечно-сосудистого риска по сравнению с обычной диетой без консультирования по вопросам питания у пациентов с инсультом в течение 3 месяцев.
Пациенты с инсультом будут отобраны при госпитализации или в амбулаторной клинике Hospital de Clínicas de Porto Alegre в период до 3 месяцев после ишемического инсульта.
Пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп.
При первом посещении им будет предложено заполнить анкету о социальном классе и международной физической активности, а также опросник о частоте приема пищи, измерения веса, роста, окружности талии, бедер и шеи, измерения артериального давления, уровня холестерина и глюкозы. исходный уровень, 30 дней и 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Основными конечными точками будут изменение массы тела, уровня глюкозы в крови, показателей артериального давления и профиля липидов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
За исследованием последует оценка других конечных точек: новый инсульт, инфаркт миокарда или сердечно-сосудистая смерть.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемический инсульт до 3 мес.
- Модифицированная оценка Рэнкина < 4
Критерий исключения:
- Афазия
- Энтеральная диета
- Недоступность для продолжения исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультации по питанию
Он был составлен пациентами, получившими письменную инструкцию по соблюдению рекомендаций по диете DASH.
Калории рассчитывались с целью поддержания массы тела и делились на 3 основных приема пищи и два-три перекуса.
|
2 группы: 1 с консультацией по питанию и остальные с обычным питанием без консультации по питанию
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычная диета
Он был составлен из пациентов, которых стимулировали следовать общим указаниям невролога или сохранять свои привычки в еде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Временное ограничение: 30 дней и 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп (с консультированием по питанию и без вмешательства - привычная диета).
Основной конечной точкой будет изменение показателей артериального давления и приверженность лечению, измеряемые через 30 дней и 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
30 дней и 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение липидов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп (с консультированием по питанию и без вмешательства - привычная диета).
Вторичной конечной точкой будет изменение липидного профиля и приверженность лечению, измеряемые через 30 дней и 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
30 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 30 дней и 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Пациенты будут рандомизированы в одну из 2 групп (с консультированием по питанию и без вмешательства - привычная диета).
Вторичной конечной точкой будет изменение массы тела, измеренное через 30 дней и 3, 6, 9 и 12 месяцев.
|
30 дней и 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Директор по исследованиям: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Учебный стул: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .