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Valutazione dell'efficacia della consulenza nutrizionale nei pazienti dopo l'ictus

9 settembre 2021 aggiornato da: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Valutazione dell'efficacia della consulenza nutrizionale su una dieta DASH adattata nei pazienti dopo ictus: uno studio clinico randomizzato

L'ictus è la principale causa di disabilità in tutto il mondo e la principale causa di morte in Brasile. Si stima che circa 18 milioni di persone avranno un ictus nel 2015 e circa un terzo di queste causerà la morte. I fattori di rischio modificabili più importanti per l'ictus comprendono la pressione alta (ipertensione), il diabete, il fumo, la dislipidemia, lo stile di vita sedentario e l'obesità. Agendo su questi fattori di rischio si può ridurre dell'88% il rischio di un altro ictus. Un'alimentazione sana è tra i cambiamenti nello stile di vita raccomandati per la prevenzione e il trattamento di uno dei principali fattori di rischio per l'ictus. Gli studi dimostrano che l'adozione della dieta DASH può ridurre significativamente la pressione sanguigna e il risultato è ancora più significativo nei pazienti ipertesi, rendendo questa dieta una nuova alternativa nella prevenzione e nel trattamento dell'ipertensione e di conseguenza dell'ictus. La terapia della compliance è un fattore determinante per il successo nel trattamento delle malattie croniche. L'adesione al trattamento a lungo termine nei paesi sviluppati è di circa il 50% e nei paesi in via di sviluppo i tassi sono ancora più bassi. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della consulenza nutrizionale in una dieta adattata in stile DASH su peso corporeo, controllo glicemico, valori della pressione arteriosa e miglioramento del profilo lipidico rispetto alla dieta abituale senza consulenza nutrizionale in pazienti con ictus negli ultimi 3 mesi . L'ipotesi è che la consulenza nutrizionale con una dieta adattata in stile DASH riduca i fattori di rischio cardiovascolare rispetto alla dieta abituale senza consulenza nutrizionale nei pazienti con ictus entro 3 mesi. I pazienti con ictus saranno selezionati nel ricovero o nella clinica ambulatoriale dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre in un periodo fino a 3 mesi dopo l'ictus ischemico. I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi. Nella prima visita saranno sottoposti ad un questionario sulla classe sociale e sull'attività fisica internazionale e saranno sottoposti ad un questionario sulla frequenza alimentare, misurazioni di peso, altezza, circonferenza della vita, fianchi e collo, pressione arteriosa e misurazioni del colesterolo e del glucosio presso il basale, 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi. Gli endpoint principali saranno la variazione del peso corporeo, della glicemia, dei valori della pressione arteriosa e del profilo lipidico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà seguito da una valutazione di altri endpoint: nuovo ictus, infarto del miocardio o morte cardiovascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico fino a 3 mesi
  • Punteggio Rankin modificato <4

Criteri di esclusione:

  • Afasia
  • Dieta enterale
  • Indisponibilità a seguire lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consulenza nutrizionale
Era composto da pazienti che hanno ricevuto un orientamento scritto specifico per seguire le raccomandazioni dietetiche DASH. Le calorie sono state calcolate con l'obiettivo di mantenere il peso corporeo e suddivise in 3 pasti principali e da due a tre spuntini.
2 gruppi: 1 con consulenza nutrizionale e l'altro con dieta abituale senza consulenza nutrizionale
Altri nomi:
  • nutrizione
  • aderenza
Nessun intervento: Dieta solita
Era composto da pazienti stimolati a seguire gli orientamenti generali del neurologo oa mantenere le proprie abitudini alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa e 6 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi
I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi (con consulenza nutrizionale e nessun intervento - dieta abituale). L'endpoint principale sarà la variazione dei valori pressori e l'aderenza al trattamento misurata in 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi.
30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei lipidi rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi (con consulenza nutrizionale e nessun intervento - dieta abituale). L'endpoint secondario sarà la variazione del profilo lipidico e l'aderenza al trattamento misurata in 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi.
30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi
I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi (con consulenza nutrizionale e nessun intervento - dieta abituale). L'endpoint secondario sarà la variazione del peso corporeo misurata in 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi.
30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Direttore dello studio: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Cattedra di studio: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Consulenza nutrizionale

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