- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01517542
Valutazione dell'efficacia della consulenza nutrizionale nei pazienti dopo l'ictus
9 settembre 2021 aggiornato da: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Valutazione dell'efficacia della consulenza nutrizionale su una dieta DASH adattata nei pazienti dopo ictus: uno studio clinico randomizzato
L'ictus è la principale causa di disabilità in tutto il mondo e la principale causa di morte in Brasile.
Si stima che circa 18 milioni di persone avranno un ictus nel 2015 e circa un terzo di queste causerà la morte.
I fattori di rischio modificabili più importanti per l'ictus comprendono la pressione alta (ipertensione), il diabete, il fumo, la dislipidemia, lo stile di vita sedentario e l'obesità.
Agendo su questi fattori di rischio si può ridurre dell'88% il rischio di un altro ictus.
Un'alimentazione sana è tra i cambiamenti nello stile di vita raccomandati per la prevenzione e il trattamento di uno dei principali fattori di rischio per l'ictus.
Gli studi dimostrano che l'adozione della dieta DASH può ridurre significativamente la pressione sanguigna e il risultato è ancora più significativo nei pazienti ipertesi, rendendo questa dieta una nuova alternativa nella prevenzione e nel trattamento dell'ipertensione e di conseguenza dell'ictus.
La terapia della compliance è un fattore determinante per il successo nel trattamento delle malattie croniche.
L'adesione al trattamento a lungo termine nei paesi sviluppati è di circa il 50% e nei paesi in via di sviluppo i tassi sono ancora più bassi.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della consulenza nutrizionale in una dieta adattata in stile DASH su peso corporeo, controllo glicemico, valori della pressione arteriosa e miglioramento del profilo lipidico rispetto alla dieta abituale senza consulenza nutrizionale in pazienti con ictus negli ultimi 3 mesi .
L'ipotesi è che la consulenza nutrizionale con una dieta adattata in stile DASH riduca i fattori di rischio cardiovascolare rispetto alla dieta abituale senza consulenza nutrizionale nei pazienti con ictus entro 3 mesi.
I pazienti con ictus saranno selezionati nel ricovero o nella clinica ambulatoriale dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre in un periodo fino a 3 mesi dopo l'ictus ischemico.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi.
Nella prima visita saranno sottoposti ad un questionario sulla classe sociale e sull'attività fisica internazionale e saranno sottoposti ad un questionario sulla frequenza alimentare, misurazioni di peso, altezza, circonferenza della vita, fianchi e collo, pressione arteriosa e misurazioni del colesterolo e del glucosio presso il basale, 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi.
Gli endpoint principali saranno la variazione del peso corporeo, della glicemia, dei valori della pressione arteriosa e del profilo lipidico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà seguito da una valutazione di altri endpoint: nuovo ictus, infarto del miocardio o morte cardiovascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico fino a 3 mesi
- Punteggio Rankin modificato <4
Criteri di esclusione:
- Afasia
- Dieta enterale
- Indisponibilità a seguire lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Consulenza nutrizionale
Era composto da pazienti che hanno ricevuto un orientamento scritto specifico per seguire le raccomandazioni dietetiche DASH.
Le calorie sono state calcolate con l'obiettivo di mantenere il peso corporeo e suddivise in 3 pasti principali e da due a tre spuntini.
|
2 gruppi: 1 con consulenza nutrizionale e l'altro con dieta abituale senza consulenza nutrizionale
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Dieta solita
Era composto da pazienti stimolati a seguire gli orientamenti generali del neurologo oa mantenere le proprie abitudini alimentari
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa e 6 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi
|
I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi (con consulenza nutrizionale e nessun intervento - dieta abituale).
L'endpoint principale sarà la variazione dei valori pressori e l'aderenza al trattamento misurata in 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi.
|
30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei lipidi rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi (con consulenza nutrizionale e nessun intervento - dieta abituale).
L'endpoint secondario sarà la variazione del profilo lipidico e l'aderenza al trattamento misurata in 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi.
|
30 giorni, 3, 6, 9 e 12 mesi
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi
|
I pazienti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi (con consulenza nutrizionale e nessun intervento - dieta abituale).
L'endpoint secondario sarà la variazione del peso corporeo misurata in 30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi.
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30 giorni e 3, 6, 9 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Direttore dello studio: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
- Cattedra di studio: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-0014
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