- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01517542
Ocena skuteczności poradnictwa żywieniowego u pacjentów po udarze mózgu
9 września 2021 zaktualizowane przez: SHEILA CRISTINA OURIQUES MARTINS, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Ocena skuteczności poradnictwa żywieniowego w zakresie dostosowanej diety DASH u pacjentów po udarze mózgu: randomizowane badanie kliniczne
Udar jest główną przyczyną niepełnosprawności na świecie i główną przyczyną zgonów w Brazylii.
Szacuje się, że w 2015 roku około 18 milionów ludzi dozna udaru, a około jedna trzecia z nich zakończy się śmiercią.
Do najważniejszych modyfikowalnych czynników ryzyka udaru mózgu należą nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, palenie tytoniu, dyslipidemia, siedzący tryb życia i otyłość.
Działając na te czynniki ryzyka, można zmniejszyć o 88% ryzyko kolejnego udaru mózgu.
Zdrowe odżywianie należy do zmian w stylu życia zalecanych w profilaktyce i leczeniu jednego z głównych czynników ryzyka udaru mózgu.
Badania pokazują, że przyjęcie diety DASH może znacznie obniżyć ciśnienie krwi, a wynik jest jeszcze bardziej znaczący u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, co czyni tę dietę nową alternatywą w profilaktyce i leczeniu nadciśnienia tętniczego, aw konsekwencji udaru mózgu.
Terapia zgodności jest czynnikiem decydującym o sukcesie w leczeniu chorób przewlekłych.
Przestrzeganie długoterminowego leczenia w krajach rozwiniętych wynosi około 50%, aw krajach rozwijających się wskaźniki są jeszcze niższe.
Celem pracy jest ocena skuteczności poradnictwa żywieniowego w adaptowanej diecie DASH na masę ciała, kontrolę glikemii, wartości ciśnienia krwi oraz poprawę profilu lipidowego w porównaniu ze zwykłą dietą bez poradnictwa żywieniowego u pacjentów po udarze mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy .
Hipotezą jest, że poradnictwo żywieniowe z zaadaptowaną dietą typu DASH zmniejsza czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego w porównaniu ze zwykłą dietą bez poradnictwa żywieniowego u pacjentów po udarze mózgu w ciągu 3 miesięcy.
Pacjenci z udarem zostaną wybrani w szpitalu lub w ambulatorium Hospital de Clínicas de Porto Alegre w okresie do 3 miesięcy po udarze niedokrwiennym.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup.
Na pierwszej wizycie zostaną poddani kwestionariuszowi klasy społecznej i międzynarodowej aktywności fizycznej oraz kwestionariuszowi częstotliwości spożywania posiłków, pomiarom masy ciała, wzrostu, obwodu talii, bioder i szyi, ciśnienia krwi oraz pomiarom cholesterolu i glukozy w linii bazowej, 30 dni oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Głównymi punktami końcowymi będą zmiany masy ciała, stężenia glukozy we krwi, wartości ciśnienia krwi i profilu lipidowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po badaniu nastąpi ocena innych punktów końcowych: nowego udaru, zawału mięśnia sercowego lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny do 3 miesięcy
- Zmodyfikowany wynik Rankina < 4
Kryteria wyłączenia:
- Afazja
- Dieta enteralna
- Niedostępność kontynuacji badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doradztwo żywieniowe
Została skomponowana przez pacjentów, którzy otrzymali pisemną instrukcję postępowania zgodnie z zaleceniami diety DASH.
Kalorie obliczono pod kątem utrzymania masy ciała i podzielono na 3 główne posiłki i 2-3 przekąski.
|
2 grupy: 1 z poradnictwem żywieniowym i druga ze zwykłą dietą bez poradnictwa żywieniowego
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykła dieta
Składał się z pacjentów, których stymulowano do przestrzegania ogólnych wskazówek neurologa lub utrzymywania nawyków żywieniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej tętniczego ciśnienia krwi i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 30 dni i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup (z poradnictwem żywieniowym i bez interwencji – dieta nawykowa).
Głównym punktem końcowym będzie zmiana wartości ciśnienia krwi i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych mierzone po 30 dniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
30 dni i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lipidów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup (z poradnictwem żywieniowym i bez interwencji – dieta nawykowa).
Drugorzędowym punktem końcowym będzie zmiana profilu lipidowego i przestrzeganie leczenia mierzone po 30 dniach oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
|
30 dni, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 30 dni i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup (z poradnictwem żywieniowym i bez interwencji – dieta nawykowa).
Drugorzędowym punktem końcowym będzie zmiana masy ciała mierzona w ciągu 30 dni oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
|
30 dni i 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sheila CO Martins, PI, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Dyrektor Studium: Vanessa A Piper, SI, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
- Krzesło do nauki: Márcia LF Chaves, SI, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-0014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .