Tutkimus korkean lisäyksen monitehopiilolinssin toteutettavuuden arvioimiseksi
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavan multifocal high add soft -piilolinssin tuotteen suorituskykyä verrattuna PureVision Multi-focal -piilolinssiin päivittäisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niillä on fysiologisesti normaalit etuosat
- Ole mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjiin ja käytä linssiä kummassakin silmässä.
- Ole ikäikäinen ja tarvitse lähes lisäkorjausta kummassakin silmässä.
- Ole sopeutunut monovision tai multifokaalisten piilolinssien käyttäjä tai mukautettu pallolinssien käyttäjä, joka käyttää myös silmälaseja lähinäön korjaamiseen.
- Sinulla ei ole aktiivista silmäsairautta tai allergista sidekalvotulehdusta.
- Ei saa käyttää paikallisia silmälääkkeitä.
- Linssien puhdistukseen, desinfiointiin ja säilytykseen on käytettävä säännöllisesti linssinhoitotuotteita.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa asteen 2 tai suurempi löydös rakolampun tutkimuksessa, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Rakolamppututkimuksen aikana havaittu "nykyinen" löydös, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Anisometropia (palloekvivalentti) on suurempi kuin 2,00 D.
- Mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmien terveyteen.
- Kaikkien systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttäminen, jotka vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Allerginen jollekin tutkimustuotteiden komponentille.
- Silmän astigmatismi yli 1,00 D kummassakin silmässä.
- Sinulla on ollut jokin sarveiskalvoleikkaus (eli taittoleikkaus).
- Käyttää AMO Ultra Carea tavanomaisena linssinhoito-ohjelmanaan.
- Käyttää toorisia piilolinssejä.
- Olet käyttänyt kaasua läpäiseviä (GP) piilolinssejä viimeisen 30 päivän aikana tai PMMA-linssejä viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aktiivinen silmäsairaus (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen, papillaarinen sidekalvotulehdus, mikä tahansa sidekalvotulehdus: virus-, bakteeri-, allerginen), mikä tahansa sarveiskalvon infiltratiivinen vaste tai käytät mitä tahansa silmälääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkiva piilolinssi
multifocal high add pehmeä piilolinssi
|
Käytetty päivittäisessä käytössä viikon ajan.
|
|
Active Comparator: PureVision-piilolinssi
Monitehopiilolinssi
|
Käytetty päivittäisessä käytössä viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Seuranta 2 viikon kohdalla
|
Näöntarkkuus arvioitiin etäisyyden korkeakontrastisella logaritmilla pienimmän resoluution kulmasta (logMAR).
|
Seuranta 2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireet/valitukset
Aikaikkuna: Seuranta 2 viikon kohdalla
|
Oireet/valitukset arvioitiin asteikolla 0-100, jossa 0 merkitsi epäsuotuisia oireita/valituksia.
|
Seuranta 2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 743E
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .