En studie för att utvärdera genomförbarheten av en High Add Multi Focal Kontaktlins
9 september 2020 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Syftet med denna studie är att utvärdera produktprestandan för den undersökningsbara multifokala, mjuka, mjuka kontaktlinsen jämfört med PureVision multifokala kontaktlinser på daglig basis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fysiologiskt normala främre segment
- Var anpassade bärare av mjuka kontaktlinser och bär en lins i varje öga.
- Var ålderssynt och kräver nästan tilläggskorrigering i varje öga.
- Vara en anpassad monovision eller multifokal kontaktlinsbärare eller vara en anpassad sfärisk linsbärare som även använder glasögon för närsynskorrigering.
- Har ingen aktiv ögonsjukdom eller allergisk konjunktivit.
- Får inte använda några topikala ögonmediciner.
- Måste vanligtvis använda en linsvårdsprodukt för linsrengöring, desinficering och förvaring.
Exklusions kriterier:
- Varje fynd av grad 2 eller högre under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsslitage.
- Varje "Nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsslitage.
- Anisometropi (sfärisk ekvivalent) större än 2,00 D.
- Varje systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
- Använda systemiska eller aktuella läkemedel som påverkar ögonfysiologi eller linsprestanda.
- Allergisk mot någon komponent i studieprodukterna.
- Okulär astigmatism större än 1,00 D i båda ögat.
- Har genomgått någon hornhinneoperation (dvs refraktiv operation).
- Använder AMO Ultra Care som sin vanliga linsvårdsregim.
- Är en torisk kontaktlinsbärare.
- Har använt gaspermeabla (GP) kontaktlinser inom de senaste 30 dagarna eller PMMA-linser inom de senaste 3 månaderna.
- En aktiv ögonsjukdom (till exempel men inte begränsat till papillär konjunktivit, någon konjunktivit: viral, bakteriell, allergisk), något infiltrativt svar på hornhinnan eller använder några ögonmediciner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Undersökande kontaktlins
multifocal high add mjuk kontaktlins
|
Används dagligen i en vecka.
|
|
Aktiv komparator: PureVision kontaktlins
Multifokal kontaktlins
|
Används dagligen i en vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: Efter 2 veckor uppföljning
|
Synskärpan bedömdes genom avståndslogaritm med hög kontrast för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR).
|
Efter 2 veckor uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom/klagomål
Tidsram: Efter 2 veckor uppföljning
|
Symtom/besvär bedömdes på en skala från 0 till 100, där 0 betecknar ogynnsamma symtom/klagomål.
|
Efter 2 veckor uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
26 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 743E
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .