Een studie om de haalbaarheid van een high-add multifocale contactlens te evalueren
9 september 2020 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is het evalueren van de productprestaties van de multifocale zachte contactlens voor onderzoek in vergelijking met de PureVision multifocale contactlens bij dagelijks gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben fysiologisch normale voorste segmenten
- Wees aangepaste dragers van zachte contactlenzen en draag in elk oog een lens.
- Wees presbyopisch en heb bijna-add-correctie in elk oog nodig.
- Draag een aangepaste monovisie of multifocale contactlens of draag een aangepaste sferische lens die ook een bril gebruikt voor correctie van dichtbij.
- Heb geen actieve oogaandoening of allergische conjunctivitis.
- Mag geen actuele oogmedicatie gebruiken.
- Moet gewoonlijk een lensverzorgingsproduct gebruiken voor lensreiniging, desinfectie en opslag.
Uitsluitingscriteria:
- Elke bevinding van graad 2 of hoger tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
- Elke "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
- Anisometropie (sferisch equivalent) van meer dan 2,00 D.
- Elke systemische ziekte die de gezondheid van het oog aantast.
- Het gebruik van systemische of actuele medicijnen die de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
- Allergisch voor elk bestanddeel van de onderzoeksproducten.
- Oculair astigmatisme groter dan 1,00 D in beide ogen.
- Heeft een hoornvliesoperatie ondergaan (dwz refractiechirurgie).
- Gebruikt AMO Ultra Care als hun gebruikelijke lensverzorgingsregime.
- Is drager van torische contactlenzen.
- Gasdoorlatende (GP) contactlenzen in de afgelopen 30 dagen of PMMA-lenzen in de afgelopen 3 maanden hebben gedragen.
- Een actieve oogaandoening (bijvoorbeeld maar niet beperkt tot papillaire conjunctivitis, elke conjunctivitis: viraal, bacterieel, allergisch), elke corneale infiltratieve respons of als u oogmedicatie gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contactlens voor onderzoek
multifocale high-add zachte contactlens
|
Een week dagelijks gedragen.
|
|
Actieve vergelijker: PureVision-contactlens
Multifocale contactlens
|
Een week dagelijks gedragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Na 2 weken follow-up
|
Gezichtsscherpte werd beoordeeld door logaritme met hoog contrast op afstand van de minimale resolutiehoek (logMAR).
|
Na 2 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen/klachten
Tijdsspanne: Na 2 weken follow-up
|
Symptomen/klachten werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor ongunstige symptomen/klachten.
|
Na 2 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 743E
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .