- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01518868
Un estudio para evaluar la viabilidad de una lente de contacto multifocal de alta adición
9 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del producto de los lentes de contacto blandos multifocales de alta adición en investigación en comparación con los lentes de contacto multifocales PureVision sobre una base de uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen segmentos anteriores fisiológicamente normales.
- Ser usuarios adaptados de lentes de contacto blandas y llevar una lente en cada ojo.
- Ser presbicia y requerir corrección de cerca en cada ojo.
- Ser un usuario de lentes de contacto monovisión o multifocales adaptados o ser un usuario de lentes esféricos adaptados que también usa anteojos para la corrección de la visión de cerca.
- No tener enfermedad ocular activa ni conjuntivitis alérgica.
- No debe estar usando ningún medicamento ocular tópico.
- Debe utilizar habitualmente un producto para el cuidado de lentes para la limpieza, desinfección y almacenamiento de lentes.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo de Grado 2 o superior durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
- Cualquier hallazgo "presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
- Anisometropía (equivalente esférico) superior a 2,00 D.
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
- Usar cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la fisiología ocular o el rendimiento del lente.
- Alérgico a cualquier componente de los productos del estudio.
- Astigmatismo ocular de más de 1,00 D en cualquiera de los ojos.
- Ha tenido alguna cirugía de córnea (es decir, cirugía refractiva).
- Utiliza AMO Ultra Care como su régimen habitual de cuidado de lentes.
- Es usuario de lentes de contacto tóricos.
- Haber usado lentes de contacto permeables al gas (GP) en los últimos 30 días o lentes de PMMA en los últimos 3 meses.
- Una enfermedad ocular activa (por ejemplo, pero sin limitarse a, conjuntivitis papilar, cualquier conjuntivitis: viral, bacteriana, alérgica), cualquier respuesta infiltrante de la córnea o está usando medicamentos oculares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de contacto en investigación
lente de contacto blanda multifocal de alta adición
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Usado a diario durante una semana.
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Comparador activo: Lente de contacto PureVision
Lente de contacto multifocal
|
Usado a diario durante una semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2 semanas
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La agudeza visual se evaluó mediante el logaritmo de alto contraste de distancia del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
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Seguimiento a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas/Quejas
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2 semanas
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Los síntomas/quejas se evaluaron en una escala de 0 a 100, donde 0 denota síntomas/quejas desfavorables.
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Seguimiento a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 743E
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