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Un estudio para evaluar la viabilidad de una lente de contacto multifocal de alta adición

9 de septiembre de 2020 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento del producto de los lentes de contacto blandos multifocales de alta adición en investigación en comparación con los lentes de contacto multifocales PureVision sobre una base de uso diario.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tienen segmentos anteriores fisiológicamente normales.
  • Ser usuarios adaptados de lentes de contacto blandas y llevar una lente en cada ojo.
  • Ser presbicia y requerir corrección de cerca en cada ojo.
  • Ser un usuario de lentes de contacto monovisión o multifocales adaptados o ser un usuario de lentes esféricos adaptados que también usa anteojos para la corrección de la visión de cerca.
  • No tener enfermedad ocular activa ni conjuntivitis alérgica.
  • No debe estar usando ningún medicamento ocular tópico.
  • Debe utilizar habitualmente un producto para el cuidado de lentes para la limpieza, desinfección y almacenamiento de lentes.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo de Grado 2 o superior durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
  • Cualquier hallazgo "presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
  • Anisometropía (equivalente esférico) superior a 2,00 D.
  • Cualquier enfermedad sistémica que afecte la salud ocular.
  • Usar cualquier medicamento sistémico o tópico que afecte la fisiología ocular o el rendimiento del lente.
  • Alérgico a cualquier componente de los productos del estudio.
  • Astigmatismo ocular de más de 1,00 D en cualquiera de los ojos.
  • Ha tenido alguna cirugía de córnea (es decir, cirugía refractiva).
  • Utiliza AMO Ultra Care como su régimen habitual de cuidado de lentes.
  • Es usuario de lentes de contacto tóricos.
  • Haber usado lentes de contacto permeables al gas (GP) en los últimos 30 días o lentes de PMMA en los últimos 3 meses.
  • Una enfermedad ocular activa (por ejemplo, pero sin limitarse a, conjuntivitis papilar, cualquier conjuntivitis: viral, bacteriana, alérgica), cualquier respuesta infiltrante de la córnea o está usando medicamentos oculares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lente de contacto en investigación
lente de contacto blanda multifocal de alta adición
Usado a diario durante una semana.
Comparador activo: Lente de contacto PureVision
Lente de contacto multifocal
Usado a diario durante una semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2 semanas
La agudeza visual se evaluó mediante el logaritmo de alto contraste de distancia del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Seguimiento a las 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas/Quejas
Periodo de tiempo: Seguimiento a las 2 semanas
Los síntomas/quejas se evaluaron en una escala de 0 a 100, donde 0 denota síntomas/quejas desfavorables.
Seguimiento a las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 743E

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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