- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01518868
Uno studio per valutare la fattibilità di una lente a contatto multifocale ad alto contenuto
9 settembre 2020 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo di questo studio è valutare le prestazioni del prodotto della lente a contatto morbida multifocale ad alto contenuto sperimentale rispetto alla lente a contatto multifocale PureVision su base giornaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
126
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere segmenti anteriori fisiologicamente normali
- Essere portatori adattati di lenti a contatto morbide e indossare una lente in ciascun occhio.
- Sii presbite e richiedi quasi una correzione aggiuntiva in ciascun occhio.
- Essere un portatore adattato di lenti a contatto monovisioni o multifocali o essere un portatore adattato di lenti sferiche che utilizza anche occhiali per la correzione della visione da vicino.
- Non avere malattie oculari attive o congiuntivite allergica.
- Non deve usare alcun farmaco oculare topico.
- Deve utilizzare abitualmente un prodotto per la cura delle lenti per la pulizia, la disinfezione e la conservazione delle lenti.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi reperto di grado 2 o superiore durante l'esame con lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
- Qualsiasi reperto "Presente" durante l'esame con la lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
- Anisometropia (equivalente sferico) maggiore di 2,00 D.
- Qualsiasi malattia sistemica che colpisce la salute oculare.
- Utilizzo di qualsiasi farmaco sistemico o topico che influenzi la fisiologia oculare o le prestazioni della lente.
- Allergico a qualsiasi componente nei prodotti dello studio.
- Astigmatismo oculare superiore a 1,00 D in entrambi gli occhi.
- Ha subito un intervento chirurgico alla cornea (ad es. Chirurgia refrattiva).
- Utilizza AMO Ultra Care come regime abituale per la cura delle lenti.
- È un portatore di lenti a contatto toriche.
- Aver indossato lenti a contatto gas permeabili (GP) negli ultimi 30 giorni o lenti in PMMA negli ultimi 3 mesi.
- Una malattia oculare attiva (ad esempio, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, congiuntivite papillare, qualsiasi congiuntivite: virale, batterica, allergica), qualsiasi risposta infiltrativa corneale o utilizzo di farmaci oculari.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lenti a contatto sperimentali
lenti a contatto morbide multifocali ad alta aggiunta
|
Indossato quotidianamente per una settimana.
|
|
Comparatore attivo: Lenti a contatto PureVision
Lenti a contatto multifocali
|
Indossato quotidianamente per una settimana
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva
Lasso di tempo: A 2 settimane di follow-up
|
L'acuità visiva è stata valutata dal logaritmo ad alto contrasto della distanza dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR).
|
A 2 settimane di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi/Reclami
Lasso di tempo: A 2 settimane di follow-up
|
I sintomi/reclami sono stati valutati su una scala da 0 a 100, dove 0 denota sintomi/reclami sfavorevoli.
|
A 2 settimane di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
26 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 743E
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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