Une étude pour évaluer la faisabilité d'une lentille de contact multifocale à ajout élevé
9 septembre 2020 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif de cette étude est d'évaluer les performances du produit de la lentille de contact souple multifocale expérimentale à haute teneur en ajout par rapport à la lentille de contact multifocale PureVision sur une base de port quotidien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb, Incorporated
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des segments antérieurs physiologiquement normaux
- Soyez des porteurs adaptés de lentilles de contact souples et portez une lentille dans chaque œil.
- Être presbyte et avoir besoin d'une correction de près dans chaque œil.
- Être porteur de lentilles de contact monovision ou multifocales adaptées ou être porteur de lentilles sphériques adaptées utilisant également des lunettes pour la correction de la vision de près.
- Ne pas avoir de maladie oculaire active ou de conjonctivite allergique.
- Ne doit pas utiliser de médicaments oculaires topiques.
- Doit utiliser habituellement un produit d'entretien des lentilles pour le nettoyage, la désinfection et le stockage des lentilles.
Critère d'exclusion:
- Toute découverte de grade 2 ou plus lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
- Toute découverte "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, de l'avis de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
- Anisométropie (équivalent sphérique) supérieure à 2,00 D.
- Toute maladie systémique affectant la santé oculaire.
- Utiliser des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la physiologie oculaire ou la performance des lentilles.
- Allergique à l'un des composants des produits de l'étude.
- Astigmatisme oculaire supérieur à 1,00 D dans l'un ou l'autre œil.
- Avoir subi une chirurgie cornéenne (c'est-à-dire une chirurgie réfractive).
- Utilise AMO Ultra Care comme régime habituel d'entretien des lentilles.
- Est un porteur de lentilles de contact toriques.
- Avoir porté des lentilles de contact perméables aux gaz (GP) au cours des 30 derniers jours ou des lentilles en PMMA au cours des 3 derniers mois.
- Une maladie oculaire active (par exemple, mais sans s'y limiter, la conjonctivite papillaire, toute conjonctivite : virale, bactérienne, allergique), toute réponse d'infiltration cornéenne ou l'utilisation de médicaments oculaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lentille de contact expérimentale
lentilles de contact souples multifocales à haute teneur en additif
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Porté au quotidien pendant une semaine.
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Comparateur actif: Lentille de contact Pure Vision
Lentille de contact multifocale
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Porté au quotidien pendant une semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle
Délai: A 2 semaines de suivi
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L'acuité visuelle a été évaluée par le logarithme à contraste élevé de l'angle minimum de résolution (logMAR).
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A 2 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes/plaintes
Délai: A 2 semaines de suivi
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Les symptômes/plaintes ont été évalués sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant des symptômes/plaintes défavorables.
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A 2 semaines de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2012
Première publication (Estimation)
26 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 743E
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