Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​en High Add Multi Focal Kontaktlinse

9. september 2020 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere produktets ydeevne af den eksperimenterende multifokale bløde kontaktlinse med høj tilsætning sammenlignet med PureVision multifokale kontaktlinser på daglig basis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fysiologisk normale forreste segmenter
  • Vær tilpassede brugere af bløde kontaktlinser og brug en linse i hvert øje.
  • Vær presbyopisk og kræver næsten tilføjelse af korrektion i hvert øje.
  • Vær en tilpasset monovision eller multifokal kontaktlinsebærer eller være en tilpasset sfærisk linsebærer, som også bruger briller til nærsynskorrektion.
  • Har ingen aktiv øjensygdom eller allergisk konjunktivitis.
  • Må ikke bruge topisk øjenmedicin.
  • Skal sædvanligvis bruge et linseplejeprodukt til linserengøring, desinfektion og opbevaring.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert niveau 2 eller højere fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering interfererer med kontaktlinsebrug.
  • Ethvert "Nuværende" fund under spaltelampeundersøgelsen, der efter efterforskerens vurdering forstyrrer brugen af ​​kontaktlinser.
  • Anisometropi (sfærisk ækvivalent) på mere end 2,00 D.
  • Enhver systemisk sygdom, der påvirker øjets sundhed.
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  • Allergisk over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne.
  • Okulær astigmatisme på mere end 1,00 D i begge øjne.
  • Har haft nogen hornhindeoperation (dvs. refraktiv operation).
  • Bruger AMO Ultra Care som deres sædvanlige linseplejeregime.
  • Er en torisk kontaktlinsebruger.
  • Har brugt gaspermeable (GP) kontaktlinser inden for de sidste 30 dage eller PMMA-linser inden for de sidste 3 måneder.
  • En aktiv øjensygdom (for eksempel, men ikke begrænset til papillær konjunktivitis, enhver konjunktivitis: viral, bakteriel, allergisk), enhver hornhindeinfiltrativ reaktion eller bruger øjenmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelseskontaktlinse
multifokal high add blød kontaktlinse
Enhed: Undersøgelseskontaktlinse
Bæret på daglig basis i en uge.
Aktiv komparator: PureVision kontaktlinse
Multi-fokal kontaktlinse
Enhed: PureVision kontaktlinse
Bæret på daglig basis i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning
Synsstyrken blev vurderet ved afstandshøjkontrastlogaritme af den minimale opløsningsvinkel (logMAR).
Efter 2 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer/Klager
Tidsramme: Efter 2 ugers opfølgning
Symptomer/klager blev vurderet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angiver ugunstige symptomer/klager.
Efter 2 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2012

Først opslået (Skøn)

26. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 743E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelseskontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner