Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení proveditelnosti víceohniskové kontaktní čočky s vysokou přidanou hodnotou

9. září 2020 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Cílem této studie je vyhodnotit výkonnost produktu zkoumané multifokální měkké kontaktní čočky s vysokým přidaným obsahem ve srovnání s víceohniskovou kontaktní čočkou PureVision při denním nošení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Bausch & Lomb, Incorporated

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mají fyziologicky normální přední segmenty
  • Buďte přizpůsobení nositelé měkkých kontaktních čoček a noste čočku v každém oku.
  • Být presbyopický a vyžadovat korekci na blízko v každém oku.
  • Být adaptovaným nositelem monovizních nebo multifokálních kontaktních čoček nebo být adaptovaným nositelem sférických čoček, který také používá brýle pro korekci vidění na blízko.
  • Nemá žádné aktivní oční onemocnění ani alergickou konjunktivitidu.
  • Nesmí používat žádné topické oční léky.
  • K čištění, dezinfekci a skladování čoček je nutné obvykle používat přípravek pro péči o čočky.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález stupně 2 nebo vyšší během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček.
  • Jakýkoli "přítomný" nález během vyšetření štěrbinovou lampou, který podle úsudku vyšetřovatele narušuje nošení kontaktních čoček.
  • Anizometropie (sférický ekvivalent) větší než 2,00 D.
  • Jakékoli systémové onemocnění ovlivňující zdraví očí.
  • Používání jakýchkoli systémových nebo topických léků, které ovlivní fyziologii oka nebo výkon čočky.
  • Alergický na kteroukoli složku ve studijních produktech.
  • Oční astigmatismus větší než 1,00 D v každém oku.
  • Prodělali jste nějakou operaci rohovky (tj. refrakční operaci).
  • Používá AMO Ultra Care jako svůj obvyklý režim péče o čočky.
  • Je nositelem torických kontaktních čoček.
  • Noste kontaktní čočky propustné pro plyny (GP) během posledních 30 dnů nebo čočky PMMA během posledních 3 měsíců.
  • Aktivní oční onemocnění (například, aniž by byl výčet omezující, papilární konjunktivitida, jakákoli konjunktivitida: virová, bakteriální, alergická), jakákoli infiltrativní reakce rohovky nebo užívání jakýchkoli očních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyšetřovací kontaktní čočka
multifokální měkká kontaktní čočka s vysokou přidanou hodnotou
Přístroj: Vyšetřovací kontaktní čočka
Nošené na denní nošení po dobu jednoho týdne.
Aktivní komparátor: Kontaktní čočka PureVision
Multifokální kontaktní čočka
Přístroj: Kontaktní čočka PureVision
Nošené na denní nošení po dobu jednoho týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Po 2 týdnech sledování
Zraková ostrost byla hodnocena pomocí vysokokontrastního logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR).
Po 2 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky/stížnosti
Časové okno: Po 2 týdnech sledování
Symptomy/stížnosti byly hodnoceny na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 označovala nepříznivé symptomy/stížnosti.
Po 2 týdnech sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 743E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyšetřovací kontaktní čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit